复宏汉霖

智通財經APP獲悉，2026年6月9日訊，復宏漢霖(02696)自主研發的抗PD-1單抗H藥漢斯狀®(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)適應症的上市註冊申請(NDA)經優先審評程序獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准，聯合奧沙利鉑和替吉奧用於腫瘤PD-L1表達 CPS≥5的可手術切除的胃癌新輔助及手術後單藥輔助治療。

此次獲得NMPA批准使得H藥成為全球首個且唯一*獲批用於胃癌圍術期治療的抗PD-1單抗，填補該領域的臨牀治療空白。更具開創性的是，該方案實現了術後免疫單藥替代傳統輔助化療，在顯著提升療效的同時，有效避免了化療相關的毒副作用，極大地改善了局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性，引領胃癌圍術期治療走向精準、高效的臨牀治癒時代。

H藥的全球化商業版圖與研發管線縱深再度成為市場焦點，其商業化價值與未來增長潛力正被重新評估，並有望重塑胃癌治療格局。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱儁博士表示：“此次H藥胃癌圍術期適應症的獲批，是復宏漢霖堅持以‘第一性原理’驅動創新、深耕消化道腫瘤的又一重大里程碑。術後‘去化療’新方案從患者需求出發，不僅彰顯了我們在腫瘤免疫領域的深厚積澱，更為胃癌圍術期患者帶來了全新的治癒希望。未來，我們將持續挖掘創新管線的臨牀潛能，加快推進全球化2.0佈局，以高品質的創新生物藥造福中國乃至全球患者。”

破局臨牀痛點，樹立胃癌圍術期治療新標杆

胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居前列。尤其在中國，胃癌負擔尤為突出，2024年新發病例約34.2萬例、死亡約24.9萬例，分別居惡性腫瘤第六位和第四位。目前，根治性手術是胃癌患者的核心治療手段，但術後復發轉移風險仍較高。當前圍術期治療方案以化療或放化療為主，在腫瘤退縮效果方面存在一定侷限，且毒副作用較為明顯。近年來，免疫治療正系統性重塑胃癌的治療格局，免疫聯合化療已成為晚期胃癌一線標準方案，相關應用也逐步向圍術期場景拓展探索。然而，現有探索多依賴全程免疫聯合化療模式，化療相關毒性問題仍未有效解決。另一方面，目前國內尚無胃癌圍術期免疫治療獲批藥物，臨牀迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療策略。

此次H藥獲批胃癌圍手術期適應症主要基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨牀研究(ASTRUM-006)。該研究共入組了588例PD-L1表達陽性(CPS≥5)且滿足手術條件的局部進展期胃/胃食管結合部腺癌患者。研究數據顯示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人羣中，與化療對照組相比，斯魯利單抗聯合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的方案顯著延長無事件生存期(EFS)，BICR評估的疾病進展、復發、新發其他惡性腫瘤或死亡風險大幅降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解(pCR)率達到21.6%，是對照組的3倍以上，展現出卓越的腫瘤退縮能力，同時，根治性(R0)切除率為96.7%，展現出極高的手術根治質量。安全性與耐受性評價結果顯示，斯魯利單抗組與對照組≥3 級治療相關不良事件(TRAEs)發生率分別為46.6%和58.5%，因TRAEs導致永久停藥的發生率分別為6.5%和10.5%，整體安全可控、患者耐受性良好。

依據獨特的機制優勢，H藥已在全球範圍內**獲批鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗癌(ESCC)和非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療，以及胃癌圍術期治療等多個適應症。

市場廣度方面，H藥的商業觸角已延伸至中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等約50個國家和地區，初步實現了對全球近半數人口市場的覆蓋。公司通過與國際合作夥伴如Accord、Abbott等的協同，持續推動該藥的海外市場準入與商業化落地。

市場深度方面，尤其在支付環境成熟的歐洲市場，H藥取得了關鍵性突破。自2025年2月首次獲得歐盟批准後，該藥已在16個歐盟國家實現上市銷售。更值得關注的是，在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家，H藥已被成功納入當地醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系。

研發管線縱深 構建差異化的全球臨牀價值體系

在加速商業化的同時，復宏漢霖圍繞肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，持續推進H藥的全球臨牀開發。從全球首個獲批用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，到全球首個且唯一*獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗，H藥正逐步構建覆蓋更廣泛癌種的全球臨牀價值體系。截止目前，復宏漢霖已針對H藥在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,700例，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗並已完成全部受試者入組。在消化道腫瘤領域，H藥聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的III期國際多中心臨牀研究(ASTRUM-015)已完成全球患者入組，有望填補免疫治療在MSS mCRC領域的臨牀空白。

H藥胃癌圍術期III期臨牀研究ASTRUM-006主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：“胃癌是中國高發腫瘤，傳統高強度圍術期化療常因毒副作用導致患者依從性不佳。斯魯利單抗胃癌圍術期方案成功實現了術後‘去化療’，這種‘增效減毒’的創新模式在顯著提升療效的同時，兼顧安全性與患者耐受性。斯魯利單抗這一適應症的獲批，有效解決了臨牀長期痛點，為胃癌患者帶來了更高質量的治癒希望，也將進一步推動國內胃癌圍術期治療走向精準、高效和規範化。”

此次胃癌圍術期適應症的成功獲批，是復宏漢霖聚焦未滿足臨牀需求、深耕實體瘤治療的重要里程碑。未來，公司將持續拓展H藥的腫瘤治療適應症版圖，深化圍術期精準治療佈局，同時加速推進全球化註冊與商業化進程，以高品質、可及性的創新生物藥，惠及國內外腫瘤患者。

*截至2026年6月9日

**不同國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發佈的公告為準

參考文獻

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