Moderna, Inc.

智通财经APP获悉，Moderna(MRNA.US)周二表示，美国食品药品监督管理局(FDA)将不会审查其流感疫苗的上市申请。受此消息影响，Moderna周二美股盘后跌近9%。

FDA在拒绝受理函中指出，Moderna选择将其mRNA-1010疫苗与已获批的标准剂量季节性流感疫苗进行比较，是该机构拒绝启动上市申请审评的唯一原因。Moderna称，该函件特别指出，试验中缺乏设置“充分且良好对照”的对照组，该对照组“未能体现当前最佳医疗标准”。

Moderna首席执行官斯特凡纳·班塞尔表示：“生物制品评价与研究中心(CBER)的这一决定并未指出我们的产品存在任何安全性或有效性问题，这与我们共同提升美国在创新药物研发领域领导力的目标背道而驰。”公司表示，该函件内容与此前与FDA的书面沟通记录不一致。

班塞尔指出：“以FDA已批准的疫苗作为对照进行流感疫苗申报，且该研究方案在启动前已与CBER讨论并达成一致，对此申请进行全面审评本不应存在争议。”该公司为mRNA-1010提交的上市申请包含两项后期研究，这些研究均达到了试验的主要目标。

Moderna去年曾表示，其mRNA-1010疫苗比葛兰素史克(GSK.US)已获批的流感疫苗有效性高出26.6%。该公司称已要求与FDA举行会议，以明确后续路径。

这一进展发生在美国全面修订其长期实施的儿童免疫指导方针，并撤回对包括流感在内的六种传染病常规疫苗接种建议的一个多月后。Moderna在今年早些接受采访时表示，由于美国官员对疫苗接种的反对声浪日益高涨，公司不打算投资新的后期疫苗临床试验。当前FDA已批准的流感疫苗包括阿斯利康(AZN.US)和赛诺菲(SNY.US)生产的产品。

Moderna去年撤回了其流感-新冠联合疫苗的上市申请，以等待其流感疫苗后期试验的有效性数据。目前该疫苗正在欧盟、加拿大和澳大利亚接受审评，公司预计有望在2026年底或2027年初获得批准。