葛兰素史克

辉瑞

智通财经APP获悉，葛兰素史克(GSK.US)研发的用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗Arexvy，于3月13日(周五)获得美国监管部门的扩大批准，其适用覆盖范围拓展至所有高风险的成年人群。考虑到特朗普政府正加强对疫苗接种相关事宜的审查，这一消息对于制药商而言，无疑如同一颗“定心丸”。

这款疫苗此前已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，适用于所有60岁及以上的成年人，以及年龄在50至59岁之间且至少患有一种会增加严重感染风险疾病的人群。而此次新获批，将使得美国大约2100万成年人新增符合接种条件，这也让Arexvy疫苗得以与辉瑞公司(PFE.US)的同类疫苗在市场上并驾齐驱。

据了解，呼吸道合胞病毒(RSV)是一种极具危险性的病毒，它可能致命，对婴幼儿和老年人的威胁尤为严重。仅在美国，每年就有数万人因感染该病毒而住院治疗。其中，每年大约有1.7万名18至49岁的成年人，也因感染RSV病毒在美国住院。葛兰素史克(GSK)研发的这款疫苗，采用了Agenus公司提供的佐剂成分，其作用是增强人体免疫系统的反应。

对于疫苗的支持者来说，此次疫苗获批的决定无疑是个重大利好。此前，特朗普政府的高级卫生官员一直对疫苗接种问题横加指责，还不断抬高未来疫苗审批的标准和门槛。值得一提的是，美国食品药品监督管理局(FDA)疫苗部门前负责人维奈·普拉萨德宣布将于下月卸任，结束其动荡不安的第二任期，而此次疫苗获批的决定，恰好在他宣布卸任一周后公布。

此次疫苗获批所依据的是一项参与人数不足1000人的研究。该研究发现，50 - 59岁人群对这款疫苗所产生的免疫反应，与已获批接种的60岁以上人群大致相当。此外，还有600人接受了跟踪观察，以此确保疫苗的安全性。

接下来，美国疫苗顾问小组(ACIP)将着手考虑是否把50 - 59岁这一年龄段纳入Arexvy疫苗的接种建议范围。该小组在协助确定疫苗是否纳入保险覆盖范围方面发挥着重要作用，此前已投票通过将RSV疫苗的接种建议范围扩大至50 - 59岁的成年人。不过，该小组尚未就是否建议重复接种作出决定，这使得疫苗市场因重复接种的前景不明朗而出现萎缩。

该委员会将于下周召开会议，但截至目前，尚未明确表示何时可能会考虑扩大RSV疫苗的接种建议范围。需要说明的是，这里的“扩大”指的是重复接种建议范围的扩大，而非接种年龄范围的扩大。