复宏汉霖(02696)：获欧盟GMP证书

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物医药有限公司(汉霖医药)收到比利时联邦药品和保健产品管理局 Federal Agency For Medicines And Health Products颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(GMP证书)，HLX11的原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装生产线及HLX14的原液(DS)生产东线、制剂 (DP)二号线、制剂(DP)三号线及包装生产线已通过GMP认证，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明该等HLX11及HLX14生产线已符合欧盟GMP标准。

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于(1)与曲妥珠单抗和化疗联合：用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，或作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，以及用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗;(2)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或化疗的HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。

HLX14是公司自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。

本次系HLX11及HLX14相关生产线首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次获得比利时联邦药品和保健产品管理局 Federal Agency For Medicines And Health Products的GMP证书，表明上述生产线已符合欧盟GMP标准。本次获得GMP证书后，HLX11及HLX14尚需获得欧盟上市许可申请(MAA)批准后方可于欧盟上市。