中国生物制药(01177)：选择性HER2 TKI“宗艾替尼”再次获得CDE突破性治疗资格认定

中国生物制药(01177)发布公告，选择性 HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)“宗艾替尼”再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗资格认定，用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

此次突破性治疗资格认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验数据。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标籤试验，以确定宗艾替尼在HER2突变实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学 (PK)、药效学(PD)及初步疗效(NCT04886804)。最新数据将于今年晚些时候公布。

研究显示，晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率不足30%。其中，约有2-4%的非小细胞肺癌由HER2 基因突变驱动。目前，针对晚期HER2突变的NSCLC患者的一线治疗仍以化疗±免疫治疗为主，尚无新型药物在中国正式获批。由于缺乏靶向治疗，这类患者通常治疗效果不佳，承受着身体和心理双重打击。

宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的一种共价结合、口服的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。此前，宗艾替尼已被CDE授予用于HER2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者适应症优先审评和突破性治疗资格认定。今年8月，宗艾替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。