上海医药(02607)：替格瑞洛片的 ANDA 获得美国 FDA 批准

上海医药(02607)公布，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”) 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，其关于替格瑞洛片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得最终批准上市(“Final Approval”)。

替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。塬研由 AstraZeneca 研发，于 2011 年在美国上市。2021 年 05 月，常州制药厂就该药品向美国 FDA 提出 ANDA 申请，并于近日获得最终批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 967.13 万元。

本次常州制药厂有限公司关于替格瑞洛片的 ANDA 获得美国 FDA 批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。