腾盛博药-B(02137)在2025年AASLD大会上发布ENSURE II期研究最新突破性数据

腾盛博药-B(02137)公布，公司正在进行的ENSURE II期研究队列4治疗结束(EOT)后24周的随访结果。这些最新数据于2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会(AASLD)肝病会议^®上公布，并已同步发表于《自然-医学》杂志。

据悉，ENSURE (NCT05970289)是一项在亚太地区开展的多中心、开放标签II期研究。队列4评估了一种创新的乙型肝炎(HBV)序贯联合治疗策略，利用公司的治疗性疫苗BRII-179进行患者免疫激活和富集，以提高其对潜在功能性治癒疗法的应答。该队列纳入了此前在BRII-179-835-001 II期研究(NCT04749368)中接受过9剂elebsiran联合BRII-179给药的参与者，使其接受为期48周的elebsiran与 PEG-IFNα联合治疗。根据先前研究中乙肝表面抗体(抗-HBs)滴度峰值水平(≥10 IU/L或<10 IU/L)，参与者被定义为BRII-179抗-HBs应答者或无应答者。

最新公布的数据表明，在BRII-179应答者组中乙肝表面抗原(HBsAg)清除的获益效果在随访期间得以持续维持。在EOT时，BRII-179抗-HBs应答者中观察到58%(11/19)实现了HBsAg清除。在抗-HBs无应答者中，仅17%(2/12)实现了 HBsAg清除。治疗结束24周后，42%(8/19)的抗-HBs应答者维持HBsAg清除状态，而抗-HBs无应答者中仅8%(1/12)维持该状态。在先前BRII-179-835-001研究中，50%(4/8)于EOT后24周后持续HBsAg清除的抗-HBs应答者，其HBsAg基线水平介于1,514-3,086 IU/mL之间，这表明BRII-179即使在HBsAg基线水平较高的患者中也能诱导抗-HBs应答。这支持了BRII-179在改善功能性治愈结果方面的潜力，并拓宽其在不同患者群体中的适用范围。

为进一步明确BRII-179在HBV感染治疗中的作用并优化关键性研究的联合疗法，公司正在开展两项额外的IIb期研究。ENRICH研究旨在评估BRII-179在诱导 HBV特异性免疫及╱或识别更可能实现功能性治癒的免疫应答患者中的作用。 ENHANCE研究包含两部分：其一是评估BRII-179、elebsiran与PEG-IFNα三联方案同期给药48周的效果;其二是探索序贯方式—先用BRII-179和elebsiran治疗24 周，再进行24周三联治疗，对照组则接受48周PEG-IFNα治疗。两项研究均已完成患者招募，预计将在2026年公布EOT数据。

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示：“我们欣喜地看到在EOT时HBsAg 清除率的差异在24周随访中得以保持。这些结果支持BRII-179在实现更快速、更持久HBsAg清除及潜在缩短PEG-IFNα治疗週期方面的潜力。我们期待在正在进行的验证性研究中确认这些发现。”