Site logo

复宏汉霖(02696):汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请获国家药监局受理,并已纳入优先审评

时间2025-12-12 16:48:44

下载霸财智赢APP,买卖点即市预警,炒家心水交流 >>

复宏汉霖(02696)发布公告,近日,公司自主开发的汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合含铂化疗新辅助,在手术后辅助治疗,用于 PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理,并已纳入优先审评审批程序,将加速其上市审评进程。

本次汉斯状®新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌患者的临床有效性及安全性的随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果显示,汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS),达到预设的优效性标准,并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。

免责声明:本资讯不构成建议或操作邀约,市场有风险,投资需谨慎!