友芝友生物-B(02496)：Y225(艾美赛珠单抗注射液)取得NMPA的IND批准

友芝友生物-B(02496)发布公告，于2025年12月23日，其生物类似药Y225的临床试验(IND)申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®(艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX)生物类似药。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍，患者如出血时无法自我止血，从而引发各种不良反应，严重时导致死亡。临床上主要用人血提取或重组的凝血因子VIII进行预防性给药和出血后治疗，但超过20%的患者会产生凝血因子VIII抑制物从而影响疗效。塬研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物，且其具有可四周一次给药、可皮下注射等优势，但昂贵的价格使得患者有药而不可及，并且舒友立乐®具有非常高的科技门槛和专利壁垒，其已登记的系列专利将产品的保护期延长至2038年，公司通过自主创新突破了该专利产品的製剂专利，使Y225有望提前7年上市，有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药，填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白。

本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐®与Y225在健康男性受试者中的生物等效性临床研究。本试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长作为主要研究者。

于2025年6月17日，公司与湖北江夏实验室正式签署战略合作协议。双方将充分发挥江夏实验室在前沿创新策源方面的科研优势，以及公司在抗体药物研发与产业化方面的经验与平台能力，合作共建抗体药物开发及成果转化中心。该合作将重点围绕创新抗体分子设计、高效生产工艺开发及临床研究等方向展开，并以公司在研项目Y225为首批合作内容，持续推进相关研发与转化进程，以提升公司管线的整体研发效率与长期产业化潜力。