中国生物制药(01177)：TQA3605“核心蛋白变构调节剂”慢性乙型肝炎二期取得积极进展

中国生物制药(01177)公布，该集团自主研发的国家1类创新药TQA3605片“核心蛋白变构调节剂(CpAM)”已于近日完成针对慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者的二期临床试验，并达到主要终点。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期研究(NCT06644417)，旨在评价TQA3605联合核甘(酸)类药物(NAs)在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性。该研究共入组122例受试者，分为安慰剂对照组及多个不同剂量TQA3605试验组，给药方式为每日一次口服。

研究结果显示，在已接受NAs治疗至少12个月的成人HBV感染者中，TQA3605联合NAs治疗24周能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限(<20 IU/mL)的受试者比例，所有剂量组均接近90%，显著优于NAs单药对照组(p < 0.0001)。在安全性方面，TQA3605整体安全性良好，总体不良反应发生率与对照组相当，且大部分治疗期间出现的不良事件(TEAE)为1-2级，未观察到新出现的安全性信号。详细研究结果将在后续国际学术会议上公布。

TQA3605是集团自主研发的一款HBV核心蛋白调节剂，可有效抑制多种基因型HBV，且与NAs无交叉耐药性。目前全球尚无针对HBV的核心蛋白调节剂获批上市，相较于同类在研药物，TQA3605 安全性更优，且每日一次口服的给药方式更为便捷，有望为广大慢性HBV感染患者提供全新治疗选择。