复宏汉霖(02696)：注射用HLX43联合HLX07及汉斯状® 用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)及汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验。

HLX43的1期临床数据于2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会及2025年世界肺癌大会(WCLC)上先后发布，在非小细胞肺癌(NSCLC)等实体瘤中展现出良好的安全性及令人鼓舞的初步疗效。HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，计划用于晚期实体瘤治疗。2023年2月，HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好。汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC) 及非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)，2025年12月，汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市註册申请(NDA)已获NMPA受理，并已纳入优先审评程序。