恒瑞医药(01276)：HRS-5346片被药审中心纳入突破性治疗品种名单

恒瑞医药(01276)发布公告，近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司的HRS-5346片被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。

脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高是全球最普遍的单基因脂质疾病，是脂蛋白紊乱的典型表现之一。中国成年人的Lp(a)水平>30mg/dL和50mg/dL的患病率分别为 18.67%和8.41% 。高Lp(a)已被证实为动脉粥样硬化性心血管疾病包括冠心病、缺血性脑卒中、外围血管疾病及钙化性主动脉瓣狭窄等疾病的独立危险因素[2]。靶向 Lp(a)的降脂疗法是心血管疾病防治的重要突破方向之一。HRS-5346是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前， HRS-5346片相关项目累计研发投入约为7630万元(未经审计)。

根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。