复宏汉霖(02696)自主研发的POHERDY®于欧盟获批上市

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的POHERDY^® (帕妥珠单抗)420mg/14mL注射液(供静脉注射使用)的上市许可申请(MAA) 已获欧盟委员会(European Commission，“EC”)批准，该商品名由N.V. Organon于欧盟注册商标。

本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和化疗联合 (i)用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高复发风险成人患者的新辅助治疗;及(ii)用于具有高復发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗;以及(2)与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或局部復发不可切除乳腺癌成人患者，即原研帕妥珠单抗在欧洲已获批的所有适应症。此次获批意味着POHERDY^® (帕妥珠单抗)在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。

此次批准主要是基于HLX11(帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY^®)(HLX11)对比参照药PERJETA^® (帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11 与参照药PERJETA^®在质量、安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局(Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。此外，2026年2月，HLX11获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准POHERDY®的上市许可申请 (MAA)。

继于美国获批上市之后，此次POHERDY®于欧盟获批上市，是集团产品在国际主流市场获得的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进于约定地区的商业化销售。