中国生物制药(01177)：纳地美定“外周μ-阿片受体拮抗剂”获批上市

中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)独家引进的国家1类创新药纳地美定 (Naldemedine)(通用名称：甲苯磺酸纳地美定片，商品名称：欣璞落®/Symproic®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘(OIC)。

纳地美定是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ 受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转OIC的病理过程。目前，纳地美定已在中国(含香港、澳门及台湾地区)、美国、欧盟、英国、日本获批上市，并获美国胃肠病学会(AGA)指南、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南推荐用于OIC治疗。

晚期癌症患者的疼痛发生率可达60%-80%，其中约1/3的患者经历过中度至重度疼痛。阿片类药物是治疗癌症患者慢性疼痛的主要方法之一，但60%-90%的患者会出现OIC症状，严重影响患者生活质量与治疗依从性，如何有效治疗OIC并平衡镇痛与不良反应的发生已成为临床亟需解决的问题之一。

目前，临床上常用于治疗OIC的泻药可能会导致恶心呕吐、腹泻腹痛等胃肠道不良反应，且属于对症处理，难以解决根本问题。阿片受体拮抗剂虽可通过减弱阿片类药物在胃肠道的效应而缓解便秘，但其可能因跨越血脑屏障而降低阿片类药物的镇痛作用。相比之下，纳地美定可选择性地作用于肠道μ-阿片受体，无电解质紊乱风险，更适合OIC患者的长期用药需求;同时该药几乎不进入中枢神经系统，未发现影响阿片类药物的镇痛效果。

2026年4月，纳地美定获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市。此次获得NMPA 批准，将为更多受OIC困扰的患者提供改善生活质量(QOL)的全新治疗选择，并推动我国肿瘤支持治疗领域整体水平的提升。