宝济药业-B(02659)：皮下输注用头孢曲松钠BJ007注射液临床试验申请获得美国FDA许可

宝济药业-B(02659)发布公告，于2026年5月27日，由本公司自主研发的产品皮下输注用头孢曲松钠BJ007的新药临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，获准开展临床试验。

本次获批的临床试验为一项随机、开放标籤临床试验，旨在评估皮下输注用头孢曲松钠BJ007与静脉输注用头孢曲松钠注射液(IV)在健康受试者中的药代动力学特征、绝对生物利用度及PK/PD有效性。

BJ007是用于治疗细菌感染的皮下给药头孢曲松钠产品。根据弗若斯特沙利文的资料，迄今，全球尚无皮下给药头孢曲松钠获得批准，而BJ007为该类别首款也是唯一一款进入临床阶段的候选药物。

头孢曲松钠是一种第三代头孢菌素类β-内酰胺抗生素，通过与细菌细胞壁上的青霉素结合蛋白(PBP)结合并使其失活而发挥杀菌活性，破坏细菌细胞壁强度和硬度所必需的肽聚糖链的交联，从而削弱细菌细胞壁并导致细胞裂解。头孢曲松钠的时间依赖性杀菌特性意味着其有效性主要取决于药物浓度保持在抑制细菌生长所需的最低抑菌浓度(MIC)以上的持续时间。头孢曲松钠被广泛用于治疗多种细菌感染，包括由易感细菌引起的下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染，以及淋病、腹腔内感染、盆腔炎、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、细菌性败血症、脑膜炎及外科预防性用药。

儘管头孢曲松钠通常以静脉注射方式给药，并已在全球上市超过40年，其在治疗细菌感染方面的疗效与安全性已获充分验证，但对于难以进行静脉给药(DIVA)的患者而言，静脉注射存在一定挑战。凭借由本公司核心产品重组人玻璃酸酶支持的大容量皮下给药系统，BJ007经过战略性开发，旨在改变现有头孢曲松钠产品的静脉输注为皮下注射。这一创新减少了血管通路和使用长期静脉导管的需求，提供了更方便、更安全且成本更低的给药选择。因此，BJ007可提供不逊色的治疗益处，而且不会产生头孢曲松的较长疗程通常所需的输液管路相关的风险、不适和成本，同时克服DIVA患者在治疗中的主要难题。