石药集团(01093)：司库奇尤单抗注射液的上市许可申请已获国家药监局受理

石药集团(01093)发布公告，本公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液(该产品)的上市许可申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)受理。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报。

该产品为全人源IgG1单克隆抗体，可选择性结合全人源白介素(IL)-17A(IL-17A)，阻断其与IL-17A受体的相互作用。IL-17A是银屑病、银屑病关节炎、中轴型嵴柱炎等疾病炎症反应与疾病进展的关键细胞因子，在发病机制中发挥核心作用。该产品作为IL-17A抑制剂，能够特异性中和IL-17A，抑制其促炎效应，从而有效缓解疾病症状、持续改善病情，为患者带来长期临床获益。该产品的全人源结构使得抗药抗体发生率更低，兼具持久疗效与良好安全性。该产品为可善挺^®的生物类似物，原研药在中国境内获批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者;常规治疗疗效欠佳的强直性嵴柱炎的成年患者;对于既往传统的改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者;治疗中重度化脓性汗腺炎的成人患者;非甾体类抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型嵴柱关节炎成人患者(其客观征象表现为C反应蛋白升高和/或磁共振成像证据)。

本次上市许可申请基于一项在健康受试者中开展的药代动力学(PK)相似性比对I期临床研究和一项在银屑病患者中开展的III期等效性临床研究。研究结果表明，该产品与可善挺^®在有效性、安全性、PK和免疫原性特征方面均表现出高度相似性。有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。