山东新华制药股份(00719)：获得LXH-2103注射液《药物临床试验批准通知书》

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-2103注射液(以下简称“本品”)《药物临床试验批准通知书》。

2025年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交本品的临床试验沟通交流会议申请，2026年3月CDE对提交的沟通交流问题进行了反馈，2026年3月公司提交了本品的临床试验申请并于4月获受理，2026年6月获得《药物临床试验批准通知书》，审评结论为同意开展临床试验。

LXH-2103注射液是新华制药研发的针对术后中至重度疼痛的1类创新药，是一种新型镇痛药，旨在解决传统阿片类药物(如氢可酮、可待因、曲马多)因CYP2D6基因多态性导致的个体间疗效和安全性差异问题。研究显示，LXH-2103具有偏向性μ阿片受体(MOR)激动剂的特性，这使其在规避CYP2D6基因多态性影响的同时，具备显著的镇痛潜力和安全性优势。