恒瑞医药(01276)：HR-4375 注射液用于治疗胰腺癌适应症获得美国 FDA授予的孤儿药资格认定

恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)产品 SHR-4375 注射液用于治疗胰腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国 FDA 孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

SHR-4375 注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性与肿瘤细胞表面的 TF 结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡。经查询，同靶点竞品 Tisotumab vedotin(Tivdak)已于 2021 年获 FDA 加速批准上市，暂未查询到销售额。公司 SHR-4375 注射液国内临床试验已推进至Ⅱ期阶段。截至目前，SHR-4375 注射液相关项目累计研发投入约 5,870 万元(未经审计)。

本次 SHR-4375 注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权。