石药集团

石藥集團(01093)公布，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康甯傑瑞生物制藥有限公司合作開發的KN026(重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液)用于至少接受過一種系統性治療(必須包含曲妥珠單抗聯合化療)失敗的HER2陽性局部晚期、複發或轉移性的胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)受試者的關鍵性II╱III期臨床研究(KC-WISE)，經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，達到預先設定的無進展生存期(PFS)的主要終點，具有統計學顯著性和臨床意義。

KN026是一種HER2雙特異性抗體，可以同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，其治療效果優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果。多項不同階段臨床研究結果表明，KN026具有良好的療效和安全性。目前針對乳腺癌、胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)等適應症的多項注冊臨床研究正在進行中。KN026聯合化療用于一線標准治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)已于2023年11月獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認定。

KC-WISE(KN026-001)研究是一項隨機、多中心、Ⅱ╱Ⅲ期臨床研究，旨在評估KN026聯合化療用于一線標准治療失敗的HER2陽性的局部晚期、複發或轉移性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)受試者的療效和安全性。該研究的Ⅲ期臨床研究階段，入組人群爲既往至少接受過一線標准治療失敗的HER2陽性的胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)受試者，按照1:1隨機接受KN026聯合化療或安慰劑聯合化療治療。該研究的主要終點爲經獨立評審委員會(IRC)評估的PFS和總生存期(OS)。本次計劃的期中分析的主要目的是對經IRC評估的PFS進行有效性分析。期中分析結果顯示，與現有標准治療相比，KN026聯合化療顯著改善了患者的PFS，降低了疾病進展╱死亡的風險，並具有OS獲益趨勢。該研究的詳細數據將在近期國際學術會議上公布。