开拓药业－Ｂ

開拓藥業-B(09939)發布公告，有關KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫發(“AGA”或“脫發”)的Ib/III期臨床試驗。該臨床試驗旨在評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫發的有效性及安全性。爲在開展大型III期臨床試驗前獲得療效、劑量和患者數量的預判以完善III期臨床方案設計進而確保未來臨床的成功，公司于2024年3月聯合國內兩家醫院啓動了一項KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫發臨床觀察試驗。

該項臨床觀察試驗已達到主要研究終點。該項臨床觀察試驗是一項開放標簽、隨機對照研究，旨在評估KX-826聯合米諾地爾外用治療中國成年男性脫發的有效性和安全性，並基于試驗結果，優化未來正式III期臨床試驗方案設計，包括劑量選擇、入組患者數量等關鍵要素。

該項臨床觀察試驗在全國2家臨床研究中心開展，由貴陽市第一人民醫院江蕾薇教授和延邊大學附屬醫院金哲虎教授擔任主要研究者。該試驗的主要終點是第24周目標區域非毳毛數量(TAHC)較基線的變化，次要終點包括研究者和受試者的毛發生長評估(HGA)。安全性評價指標包括不良事件、臨床實驗室檢查及局部耐受性評估。該試驗共入組75例中國成年男性AGA患者，隨機分配至0.5%KX-826酊BID(即每日兩次)聯合5%米諾地爾酊BID(聯合用藥組)和5%米諾地爾酊BID(“單藥組”或“米諾地爾組”)，其中聯合用藥組40例，單藥組35例。試驗結果顯示：

有效性方面。與米諾地爾組相比，聯合用藥組顯示出統計學顯著的療效優勢及臨床意義。治療24周後，聯合用藥組的TAHC較基線增加30.54根/cm2，較米諾地爾酊組增加10.29根/cm2，結果具有統計學意義(P=0.0075)。第24周TAHC較基線變化≤0根/cm2共有4例患者，全部爲米諾地爾組。第24周TAHC較基線變化≥20根/cm2共有49例患者，即聯合用藥組30例和米諾地爾組19例。第24周TAHC較基線變化≥40根/cm2共有11例患者，即聯合用藥組10例和米諾地爾組1例。

與米諾地爾組相比，聯合用藥組的研究者和受試者的HGA指標均有數值上的增加。第24周HGA研究者評估=3分共有24例患者，即聯合用藥組14例和米諾地爾組10例。第24周HGA受試者評估=3分共有15例患者，即聯合用藥組8例和米諾地爾組7例。

安全性方面。聯合用藥組在臨床觀察試驗顯示出良好的安全性和耐受性，兩組在治療過程中發生的不良事件相當。此外，該試驗未觀察到非預期不良事件。

KX-826具有與米諾地爾差異化的作用機制，米諾地爾主要作用機制是增加脫發區皮膚的養份供給，而KX-826與非那雄胺爲上下遊的作用機制，兩者的主要作用機制均爲改變局部的雄激素微環境。前述二個主要通路均已獲臨床驗證的防脫生發療效，聯合用藥可基于上述二個作用機制的協同組合，顯著提升AGA治療效果。臨床觀察數據顯示，治療24周後，聯合用藥組的TAHC較米諾地爾組呈現顯著差異，其在TAHC較基線變化≥20根/cm2及≥40根/cm2的患者人數占比進一步驗證了聯合療法于AGA領域的臨床優勢，不僅顯著增加接受治療的患者獲益效果且有望擴展患者獲益人群。基于該研究成果，公司對已獲專利授權的聯合療法治療潛力更具信心，後續將有序推進III期臨床試驗。