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榮昌生物(09995):維迪西妥單抗一線治療HER2表達的尿路上皮癌Ⅲ期臨床研究達到主要研究終點

时间2025-05-12 18:58:05

荣昌生物

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榮昌生物(09995)發布公告,該公司自主研發的抗體偶聯藥物(ADC)維迪西妥單抗(代號:RC48,商品名:愛地希®)聯合特瑞普利單抗對比化療治療HER2表達的一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究(RC48 C016)達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)兩項主要研究終點。

維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療治療HER2表達的一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究(RC48-C016),在預先設定的獨立數據監察委員會(IDMC)中期分析中顯示強陽性結果,達到PFS和OS的兩項主要研究終點,研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中,不論患者是否接受過順鉑治療以及不論HER2表達狀態,維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS,且安全性良好,不良反應可控。公司將擇機向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交該適應症的新藥上市申請。

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