远大医药

智通財經APP獲悉，繼前列腺癌診斷核藥TLX591-CDx中國III期臨牀研究成功達到主要臨牀終點後，遠大醫藥(00512)近期再度在覈藥抗腫瘤診療領域取得突破，據悉，公司用於診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX250-CDx (Zircaix®, 89Zr-girentuximab)的中國I期臨牀研究(ZIRDOSE-CP)最終結果已於近日成功發表於國際核醫學領域頂級期刊《歐洲核醫學與分子影像研究雜誌》(EJNMMI)。

據作者總結，TLX250-CDx在I期研究的中國患者中具有良好的安全性和耐受性，其器官輻射劑量學和腫瘤劑量學先前在其他人羣中的報告相似，這進一步體現出TLX250-CDx的安全性與有效性，也爲其正在中國的進行的註冊性III期臨牀及未來上市提供了有力支持。結合當前研究結果，TLX250-CDx將有望爲中國千萬疑似ccRCC患者帶來準確性高且無創的診斷新選擇。

獲FDA突破性療法認定，精準突破ccRCC診斷百億元藍海市場

據悉，本次發佈結果的ZIRDOSE-CP臨牀研究是一項單臂、開放標籤、前瞻性、單中心I期研究，旨在評估TLX250-CDx正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)對10例不確定性腎腫塊或疑似復發的透明細胞腎細胞癌的中國患者進行無創檢測的安全性、耐受性、輻射劑量學和藥代動力學特徵。

透明細胞腎細胞癌作爲腎癌最主要的病理亞型，佔所有腎癌病例的75%-80%，是泌尿系統中極具侵襲性的惡性腫瘤之一。其患者規模正不斷增長，據灼識諮詢數據顯示，2015年到2023年，中國腎癌的發病人數已從6.6萬人增長至8.1萬人，複合年增長率爲2.0%，且預計將以1.9%的複合年增長率增長到2030年的9.3萬人。

患者規模的擴大帶動了診斷市場的持續擴容與升級，根據Spherical Insights &； Consulting發佈研究報告，全球腎癌診斷市場規模預計將從2024年的53.7億美元增長到2035年的83.6億美元，並將以4.11%的複合年增長率持續增長。當前，ccRCC的診斷主要依賴超聲、計算機斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)等傳統影像學檢查，但這些方法在區分良性或惡性病變上仍有不足，市場仍然期待具備更爲精準且高效的診斷方式。

在這一背景下，尋找特異性強、靈敏度高的診斷靶點與技術，成爲破解ccRCC診斷困境的關鍵。碳酸酐酶IX(CAIX)作爲一種在ccRCC中高度特異性表達的生物標誌物，爲精準診斷提供了理想方向。以CAIX爲靶點的TLX250-CDx也在臨牀研究中進一步驗證了其臨牀價值。據其在海外的III期臨牀試驗結果，TLX250-CDx PET/CT檢測ccRCC的敏感性和特異性分別爲85.5%和87%，且具有良好的安全性。

而此次研究數據則進一步顯示，TLX250-CDx在中國患者中同樣具有良好的安全性和耐受性，其器官輻射劑量學和腫瘤劑量學先前在其他人羣中的報告相似。研究結果表明，TLX250-CDx將有望爲臨牀提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案，並有潛力成爲全新的ccRCC臨牀診斷標準。這一結論證實了該藥物在中國患者中的臨牀價值，將爲該藥物在中國的後續研發與上市申請提供了強有力的學術支撐。

值得一提的是，TLX250-CDx早已獲得全球權威機構的高度認可。早在2020年7月，該藥物就憑藉針對ccRCC的無創診斷以及患者後續治療與管理決策方面的重大潛力，獲得美國FDA突破性療法認定，成爲全球範圍內ccRCC診斷領域的重點關注產品。此次中國I期數據的權威發佈，進一步完善了該藥物的全球臨牀證據鏈，爲其在大中華區的臨牀研究推進及商業化進程注入強勁動力。未來若成功上市，TLX250-CDx有望憑藉其獨特的技術優勢與明確的臨牀價值在上市後快速佔據市場主導地位，併爲遠大醫藥帶來顯著的商業回報，同時推動中國ccRCC診斷水平與國際接軌。

全產業鏈護航，核藥龍頭實力鑄就創新底氣

TLX250-CDx的研發進程之所以能夠高效推進，離不開遠大醫藥在覈藥領域深耕多年所構建的全產業鏈佈局及強大的研發轉化能力。作爲全球核藥抗腫瘤診療領域的領軍企業，遠大醫藥已在該板塊實現了研發、生產、配送、銷售等全環節的全方位覆蓋，板塊全球員工超過900人。基於遠大醫藥以波士頓、成都爲核心的研發基地，及波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地，配合覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡，公司已實現了全球化的核藥產業鏈佈局，爲創新產品的快速落地提供了堅實保障。

產品方面，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司在研發註冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種關鍵放射性核素，覆蓋肝癌、前列腺癌、腦癌等7個重大癌種；早期研發階段以RDC藥物爲主，產品儲備達10餘款，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

值得一提的是，遠大醫藥在覈藥領域的創新成果正持續涌現。目前，公司已有六款創新RDC獲批開展註冊性臨牀研究，其中四款已進入III期臨牀階段，除TLX250-CDx外，還包括診斷前列腺癌的TLX591-CDx、治療前列腺癌的TLX591以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的ITM-11，研發梯隊強大。其中TLX591-CDx更是在不久前成功達到III期臨牀研究終點，有望加速推進商業化進程，成爲遠大醫藥業績增長的新引擎。

此外，遠大醫藥在覈藥領域的自主創新能力與國際註冊實力正不斷凸顯。2025年年末，公司自主研發的全球創新靶向成纖維細胞活化蛋白(FAP)的RDC藥物GPN01530已獲FDA批准開展I/II期臨牀研究，這是公司首款獲得FDA批准開展臨牀研究的自研RDC產品，其臨牀研究的成功獲批爲遠大醫藥核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，同時也展現出了公司核藥技術平臺優秀的臨牀前開發及國際註冊能力。同時，公司靶向GPC-3的診斷型藥物GPN02006也已在臨牀研究中取得里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告。該產品極具潛力，未來有望成爲全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。

在生產層面，遠大醫藥位於四川省成都市溫江區的放射性藥物研發及生產基地是全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，已於2025年6月底正式投入運營。該基地覆蓋“同位素製備-核藥研發-生產臨牀-商業化”全鏈條，配備14條高標準GMP生產線，能夠滿足多品種、規模化的核藥製備需求；同時實現了100%自主生產，解決了核藥“卡脖子”難題，並可破解進口依賴困局，真正實現了創新核藥產品研發、生產、銷售全產業鏈的完全自主可控。

這種強大的全產業鏈優勢，是遠大醫藥能夠在覈藥領域持續推出創新產品、並快速推進其臨牀轉化和商業化的核心底氣所在，也爲其鞏固全球核藥龍頭地位奠定了堅實基礎。未來，公司也將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。