云顶新耀

智通財經APP獲悉，2026年2月6日，港股創新藥企雲頂新耀(01952)宣佈，其自身免疫性疾病領域的核心產品維適平®(精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。

作爲新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物(best-in-disease)潛質，爲成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇，其商業化前景獲業內廣泛看好。據預測，其銷售峯值或達50億元，將成爲雲頂新耀繼腎病領域耐賦康®後的又一核心單品，此舉也預示着其商業化版圖有望迎來新一輪高速增長。

雲頂新耀首席執行官羅永慶對此表示，此次維適平®在中國的獲批，填補了中重度潰瘍性結腸炎治療領域的重要空白，併爲以深度黏膜癒合爲目標的創新口服治療提供了新的選擇。公司將加快推進維適平®的商業化進程，並積極推動納入國家醫保目錄，持續提升創新療法在中國的可及性和可負擔性，讓更多患者受益。

維適平®獲批填補臨牀空白

推動UC慢病管理升級

近年來，中國潰瘍性結腸炎發病率持續上升，並呈現年輕化趨勢，預計患者人數將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬。然而，長期以來，我國潰瘍性結腸炎治療面臨傳統療法療效有限、複發率高、給藥便捷性差以及不良反應多等諸多侷限。已獲批的生物製劑和小分子治療也存在“療效天花板”及“失應答”等問題。

黏膜癒合作爲國內外權威指南及共識一致明確的UC核心治療目標，長期面臨達標率偏低、臨牀推進難度大的困境。《2021-中國IBD藍皮書中國炎症性腸病醫患認知暨生存質量報告》顯示：臨牀實踐中，僅24%的UC患者達到內鏡下黏膜癒合，遠未滿足臨牀需求。

據維適平®亞太臨牀試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執委兼司庫、亞太地區消化病學會副主席、中華醫學會消化病學分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫大學西京消化病醫院吳開春教授介紹：“維適平®通過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎症，並促進黏膜癒合。在多個臨牀研究中維適平®展現出顯著療效，尤其在快速起效、實現無激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨牀優勢。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示，維適平®維持治療40周，臨牀緩解率爲48.1%，黏膜癒合率爲51.9%，內鏡正常化率爲45.5%，且安全性和耐受性良好。”

國際權威指南一線推薦

成熟商業化平臺將加速維適平®市場落地

中華醫學會消化病學分會前任主任委員、炎症性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫院消化內科學術帶頭人、首席專家陳旻湖教授表示：“我國目前正處於潰瘍性結腸炎發病率和患病率快速上升階段，該疾病常反覆發作，嚴重影響患者生活質量，對個人、家庭和醫療資源造成沉重負擔。實現黏膜癒合有助於更有效地控制症狀，降低復發風險，改善患者生活質量。黏膜癒合是國內外臨牀指南公認的潰瘍性結腸炎治療目標，這不僅關係到疾病的長期症狀緩解，也與改善患者生活質量密切相關。”

“維適平®作爲新一代高選擇性S1P受體調節劑，通過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨牀緩解，並在黏膜癒合和組織學改善等方面療效顯著，同時安全性良好，爲中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。”陳旻湖教授進一步表示。

基於卓越的臨牀療效和良好安全性，維適平®的臨牀價值已獲得多項國際權威指南的充分認可。目前，該藥物已被納入2024年美國胃腸病學協會(AGA)臨牀實踐指南，推薦作爲潰瘍性結腸炎的一線治療；並於2025年6月被納入《2025 ACG 臨牀指南：成人潰瘍性結腸炎》，獲強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，充分體現了國際權威學術機構對其療效與安全性的高度認可。

業內分析指出，當前臨牀治療選擇有限，維適平®市場潛力巨大。此外，經過多年深耕，雲頂新耀已打造了一套基於科學及商業洞察驅動的准入、醫學、市場、銷售一體化(A2MS)的運營體系，憑藉這一成熟的商業化運營平臺，公司將能夠高效推動維適平®的市場落地，加速其在臨牀中的應用，進一步釋放該藥物的治療價值與市場潛力。

商業化再添核心引擎

公司營收結構持續優化

此次維適平®的獲批，標誌着雲頂新耀在自身免疫疾病領域實現重大突破，商業化產品矩陣進一步豐富。維適平®作爲新的重磅單品，預計銷售峯值可達50億元，將與公司現有商業化產品共同大幅提升公司營收規模與盈利能力。

從商業化推進節奏來看，維適平®已具備先發優勢。2024年，該藥物被納入粵港澳大灣區內地9市臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄，在大灣區率先實現臨牀應用。目前，除中國大陸之外，維適平®已在美國、歐盟以及中國香港、中國澳門、新加坡等多個國家和地區獲得新藥上市批准。同時，雲頂新耀於2025年3月啓動維適平®嘉善工廠建設，爲本地化生產及長期可及性提供有力支持。

雲頂新耀董事會主席吳以芳指出：“自身免疫性疾病在全球範圍內對患者造成長期而深遠的影響，在中國乃至全球範圍內，仍存在大量尚未滿足的臨牀需求。維適平®的獲批不僅體現了創新療法在潰瘍性結腸炎治療中的臨牀價值，也彰顯了公司堅持以國際研發標準推進創新藥物發展的長期戰略。我們期待通過持續拓展全球化佈局，讓更多患者受益於高質量、具有突破性的治療選擇。”

維適平®的成功上市，不僅將進一步助力雲頂新耀構建起兼具短期收益、中期增長與長期潛力的可持續管線體系，爲公司長期穩健發展築牢根基。同時將有力推動2030戰略目標，據云頂新耀發佈的2030年發展戰略，未來公司將以“BD合作+自主研發”雙輪驅動爲核心，到2030年營收突破150億元、商業化產品超20款，最終衝刺千億市值，躋身全球領先綜合性生物製藥公司行列。

在商業化平臺建設上，雲頂新耀已佈局三款商業化產品，並着力建立全渠道商業化體系及藥品全生命週期商業化能力，公司預計到2028年實現收入規模超過100 億元人民幣，而到2030年收入規模超過150億元人民幣(其中現有管線銷售收入約 90億元人民幣而新引進管線銷售收入約60億元人民幣)；收入的年複合增長率預計在2025至2030年超過50%，2030年後保持超過15%。同時，商業化產品數量將持續提升，包括耐賦康®、維適平®、依嘉®、樂瑞泊®(萊達西貝普)及 MT1013等，全面支撐增長目標。

在資本市場層面，核心產品的持續落地有望重塑市場對公司的估值預期，疊加全球化商業化帶來的業績增量，雲頂新耀的抗風險能力與增長確定性顯著增強，長期投資價值正逐步釋放。