德适－Ｂ

智通財經APP獲悉，5月22日，德適（02526）發佈公告，公司自主研發的AI AutoVision®染色體核型輔助診斷軟件正式獲得國家藥監局第三類醫療器械註冊證。這是出生缺陷防控、輔助生殖等領域獲批速度最快的醫學影像AI全球首創類產品，通過中國最高等級醫療器械註冊驗證。

三類證是中國醫療器械最高准入等級，審批標準最嚴、臨牀驗證要求最高，被稱為AI醫療器械的"最高通行證"。AI AutoVision®此前進入創新醫療器械特別審查程序（綠色通道），系國家藥監局認可的創新產品，此次正式獲批意味着該產品在監管層面完成了從"創新認定"到"合規上市"的全流程驗證。

對投資者而言，這張證的含金量在於三重稀缺性：全球首創、最高等級准入、基座大模型首次通過監管驗證——三者疊加，在港股上市公司中尚無先例。

"全球首創"：一個尚未被定價的賽道入口

AI AutoVision®所處的染色體核型分析賽道，是出生缺陷防控、輔助生殖等的基礎檢測環節，直接關係到產前診斷、不孕不育診療。

但這一領域長期面臨供給瓶頸：傳統模式下，醫生需在顯微鏡下逐條辨認、計數並排列46條染色體，單例平均耗時約34分鐘，報告週期長達約30天；培養一名成熟核型分析師需3至5年，專業人才嚴重短缺。

AI AutoVision®依託德適iMedImage®醫學影像基座大模型與自主AI算法，實現一鍵式染色體分割、計數、排列及病例級異常檢測，將分析流程由"人工判讀"升級為"AI自動分析+醫生審核"。1734例多中心前瞻性臨牀試驗顯示：數目異常檢測靈敏度與特異度均達100%，結構異常檢測靈敏度94.31%、特異度100%；平均分析時間由34.42分鐘縮短至11.19分鐘；報告週期由約30天縮短至4-7天；自動化分析準確率超過99%。

這是全球迄今最大規模的染色體核型分析多中心臨牀試驗，其覆蓋面之廣、樣本量之大，在同類AI醫療器械審批中罕見。靈敏度與特異度雙100%的結果，意味着在數目異常檢測這一核心指標上，AI已達到與資深分析師等效甚至更優的水平——這不是漸進改良，而是供給模式的根本替代。

"最高等級准入"：監管壁壘就是競爭壁壘

三類證與二類證的區別，不僅是審批層級之差，更是市場準入門檻的量級之別。

三類證要求產品經過嚴格的多中心臨牀試驗，證明安全性和有效性；審批週期通常以年計；對算法可解釋性、數據合規性、網絡安全均有極高要求。相比之下，二類證的臨牀驗證要求相對寬鬆，審批週期更短。

這意味着：拿到三類證的產品，在市場準入、醫院採購、醫保準入等方面擁有二類證產品無法企及的先發優勢。AI AutoVision®的獲批，直接打開了規模化入院通道，也為後續納入醫保支付體系奠定基礎。

對競爭對手而言，從零開始走完"研發→臨牀試驗→三類證審批"的全流程，至少需要2至3年——這構成了德適在染色體核型分析賽道上實實在在的時間壁壘。

"基座模型驗證"：一張證的價值遠不止一個產品

AI AutoVision®獲批三類證，核心不僅在於單一產品能力，更在於它背後的iMedImage®醫學影像基座大模型——全球覆蓋模態最廣的醫學影像基座模型之一，1040億參數，支持19種醫學影像模態，覆蓋超90%臨牀影像檢測場景。

基座模型的價值邏輯是：一次驗證，全局可複製。AI AutoVision®的獲批，證明iMedImage®技術路線產出的產品能通過最高等級監管審查——基座模型不再只是"能訓練"的科研工具，而是"能獲得監管許可"的商業基礎設施。

過去半年多，德適已聯合65家頂尖醫院孵化92個前沿影像專用模型，覆蓋32個人體器官、64種疾病方向。隨着首張三類證落地，後續產品的審批路徑已被打通，審批週期有望進一步縮短。

對中國3200餘項、全球約5000項醫學影像檢測項目而言，這意味着德適已從"做產品"升級為"做平台"——估值邏輯正在發生根本性切換。

投資邏輯：從"賣設備"到"賣能力"

德適2025年年報數據已初現端倪：全年收入約1.64億元，同比增長約134%；技術許可收入8430萬元，同比暴增331.7%，首次成為第一大收入來源，佔收入比超50%。

這一結構性變化意味着：德適的增長引擎已從"設備+軟件"單點交付，升級為"設備入口+模型平台+技術許可"的複合型、高毛利模式。技術許可收入佔比過半，本質上是基座大模型"工業化批量生產"能力的商業兑現。

目前，德適產品已覆蓋全國400餘家醫療機構，染色體核型分析市場份額穩居全國第一。AI AutoVision®獲批三類證後，規模化入院通道打開，核心產品催生的收入增長有望進一步加速。

據弗若斯特沙利文預測，全球AI醫學影像市場規模將由2024年的約16億美元增至2030年的約93億美元；中國核心AI醫學影像市場亦將由約24億元爆發至約401億元。德適作為全球首批跑通"基座模型→三類證產品→技術許可收入"全鏈路的公司，正處於這一爆發的起點。