宝济药业－Ｂ

智通财经APP获悉，在第63届欧洲肾脏协会大会(ERA Congress)上，由北京大学第一医院赵明辉教授团队牵头、宝济药业-B(02659)申办的“早期多次给予新型IgG降解酶Ricefidase(KJ103)治疗抗GBM病：一项II期、开放标签、单臂、多中心研究”结果正式公布，引起国际肾脏病学界关注。研究显示，Ricefidase联合标准免疫抑制治疗可实现抗GBM抗体的快速、持续清除，并在部分关键临床结局上提示潜在获益，为该类危及生命的罕见自身免疫性疾病提供了新的治疗探索方向。

KJ103是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白G(IgG)降解酶，用于治疗由病理性IgG抗体介导的多种免疫性疾病。该产品通过特异性切割并降解血液循环中的病理性IgG抗体，抑制免疫应答激活，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治疗新选择。

登陆国际肾病学术重要平台

欧洲肾脏协会大会(ERA Congress)是全球肾脏病学领域的重要学术会议之一，与ASN Kidney Week并列为国际肾脏病学界的重要学术交流平台。大会汇集全球肾脏病学专家与研究者，展示该领域最新研究进展。本次Ricefidase II期临床数据的发布，标志着相关研究成果进一步进入国际学术交流视野。

抗GBM病：高度致死性罕见疾病，治疗仍存在显著未满足需求

抗GBM病是一种罕见但进展迅速的自身免疫性疾病，由抗肾小球基底膜抗体(主要为IgG)介导，可导致快速进展性肾功能衰竭及肺出血。患者的长期生存率低生活质量严重受损，死亡率高，给家庭和社会带来了沉重的疾病与经济负担。

目前，抗GBM病患者仍缺乏标准化的治疗手段，且尚无正式获批的治疗药物。现有临床策略无法实现对抗GBM抗体的快速清除，导致整体预后较差。大多数患者最终会进展为终末期肾病，难以从当前治疗中获得明确的临床获益。

Ricefidase：新型IgG降解酶的机制探索

Ricefidase是宝济药业基于链球菌来源蛋白改造开发的新型IgG降解酶，可特异性切割并清除循环IgG抗体，从而快速降低致病抗体水平。其特点包括较低的预存抗体水平以及支持短间隔重复给药的潜力，为多次给药方案设计提供了可能。

II期研究结果提示潜在临床获益

研究结果显示，在标准免疫抑制治疗基础上，多次给予Ricefidase可实现抗GBM抗体的快速下降与持续控制，并在6个月无透析生存率等关键终点上观察到改善趋势。同时，接受三次给药方案的患者在研究期间未使用血浆置换治疗，提示该方案可能减少对传统清除手段的依赖。这些结果为进一步开展III期确证性临床研究提供了重要依据。

宝济药业将继续与北京大学第一医院等临床研究中心合作，加速推进Ricefidase在抗GBM病领域的后续临床开发。