远大医药

智通財經APP獲悉，近日，遠大醫藥(00512)核藥領域的重要戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)全球創新產品TLX591-Tx重磅亮相2026 ASCO年會，其治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的全球III期臨牀試驗(ProstACT Global)的第一部分試驗數據完成首次大會口頭彙報，展現了該產品優異的臨牀安全性以及藥代動力學特徵，充分驗證了該產品的臨牀潛力，未來或將為mCRPC精準治療再添全新利器。

據悉，ASCO是全球腫瘤臨牀醫學領域規格最高、影響力最大的學術盛會，每年大會口頭彙報內容均代表全球抗腫瘤新藥研發的前沿風向與關鍵突破。此次TLX591-Tx臨牀數據在該展會的驚豔亮相，充分驗證了遠大醫藥深耕核藥抗腫瘤診療賽道的前瞻眼光。

劍指百億前列腺癌市場，精準聯合方案安全性獲國際權威驗證

前列腺癌是全球男性發病率第二、死亡率第五的惡性腫瘤，也是近十年來增速最為顯著的癌種之一。WHO國際癌症研究機構發佈的最新數據顯示，2022年全球前列腺癌新發病例146.8萬，死亡人數近40萬。其中約10-20%的前列腺癌轉移患者在隨訪5年內發展為去勢抵抗性前列腺癌，並且自發展為去勢抵抗後的中位生存期約為14個月，臨牀需求極為迫切。

中國的情況同樣不容忽視。根據中國腫瘤登記中心發佈的數據，2015年至2022年間，全國腫瘤登記地區前列腺癌的發病率由10.2/10萬上升至18.6/10萬。伴隨着患者規模的提升，臨牀需求不斷攀升，據弗若斯特沙利文預測，中國前列腺癌藥物市場規模將於2030年前後突破五百億元人民幣。

正是在這樣的背景下，核藥憑藉着精準靶向性、診療一體化等優勢，正在成為前列腺癌領域最炙手可熱的治療範式之一。

據悉，TLX591-Tx是全球首創(First-in-Class)鑥標記的治療性放射性抗體藥物偶聯物(rADC)候選藥物。其靶向性和藥理學特性與現有已上市的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子顯著不同，旨在實現高內化率、長滯留時間和對PSMA的高度選擇性。

TLX591-Tx的國際多中心III期臨牀試驗ProstACT Global旨在評估該產品聯合標準療法(阿比特龍、恩扎盧胺或多西他賽)對比單獨使用標準療法治療PSMA陽性的mCRPC患者。試驗分為兩部分：第一部分為安全性和劑量學導入期，已完成全部36例患者的入組;第二部分為2:1隨機分組的全球擴展研究，擬入組約490例患者。

本次ASCO公佈了ProstACT Global研究第一部分的數據，研究結果顯示，TLX591-Tx與標準療法(SoC)聯合治療mCRPC的安全性和耐受性良好，且未觀察到新的不良反應。這為TLX591-Tx聯合標準治療(SoC)用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療提供了關鍵循證依據。

安全性方面，數據顯示，聯合治療組的安全性良好，TLX591-Tx的耐受性與既往研究結果一致，未觀察到新的不良反應。治療期間不良事件以短暫可控的血液學事件為主，其發生率與此類療法和疾病程度的預期情況相符。特別值得關注的是，TLX591-Tx在唾液腺和淚腺的攝取也極低，從而減少了口乾和眼乾的副作用。這意味着TLX591-Tx可與當代主流標準治療(SoC)安全聯合，為後續隨機擴展階段的順利推進奠定了堅實基礎。

劑量學結果則進一步驗證了TLX591-Tx的臨牀優勢。作為大分子rADC，該藥物具備超長腫瘤滯留的核心優勢，給藥後15天的末次影像學檢測中，腫瘤病灶內仍可檢測到穩定的放射性活度，且病灶藥物濃度顯著高於肝臟、腎臟等正常組織，可實現長效靶向抗腫瘤作用。與此同時，正常器官輻射劑量評估結果證實了方案的安全性，不僅肝臟這一較高放射性抗性的器官無明確損傷風險，且唾液腺和腎臟輻射暴露相對較低，所有正常器官輻射暴露水平均低於臨牀安全閾值，這也為長期聯合治療提供了劑量學保障。

此外，TLX591-Tx的全球III期研究的第二部分目前正在已獲批地區積極推進患者入組，這標誌着該研究已從安全可行性驗證階段，正式邁入探索聯合方案的遠期生存獲益階段，有望進一步挖掘該創新產品的臨牀應用潛力。

全球全產業鏈佈局閉環成型，遠大醫藥核藥龍頭地位持續加固

TLX591-Tx此次披露的臨牀數據，印證了核藥診療前列腺癌的科學性和技術優勢，並驗證了遠大醫藥早年切入核藥賽道的戰略前瞻性。經過多年的深耕，遠大醫藥目前已在核藥板塊實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的全方位佈局，公司已實現了全球化的核藥產業鏈佈局。

截至目前，公司在核藥抗腫瘤診療板塊已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種關鍵放射性核素，全面覆蓋肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等七大高發癌種，形成診斷與治療協同、多適應症覆蓋的完善管線格局。同時，公司已有6款創新RDC藥物進入註冊臨牀研究，1款已進入NDA階段，3款已進入Ⅲ期臨牀階段，是國內進入III期臨牀研究的診斷與治療類RDC創新藥儲備最多的企業，在全球範圍內也具備極為豐富的產品管線與診療一體化佈局優勢。

其中，公司自主研發的全球創新靶向成纖維細胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物GPN01530早前已獲得FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨牀研究，成為遠大醫藥首款獲得FDA批准開展臨牀研究的自研RDC產品，該產品在臨牀前研究中已展現出“同類最優”(BIC)潛質，或將成為下一代癌症成像標準療法。公司核心重磅產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液於2025年在美國及歐洲均獲批新增適應症，進一步推動該產品在不可切除肝癌治療領域的全方位覆蓋，實現市場空間戰略級擴容。目前，公司正採用“中美雙報”國際化註冊路徑，持續開發全新適應症，加速產品全球化滲透。

產業鏈方面，遠大醫藥位於四川成都的放射性藥物研發及生產基地已正式投入運營，其配備了14條高標準GMP生產線，且實現了100%自主生產，徹底破解了核藥領域的“卡脖子”難題，擺脱了進口依賴。該基地是全球首個核藥全產業鏈閉環平台，也是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

依託全產業鏈自主可控優勢與全球化運營能力，遠大醫藥有望持續鞏固全球核藥領軍地位，持續輸出中國核藥創新技術與優質診療方案，助力全球腫瘤精準診療產業高質量發展。