Moderna

智通財經APP獲悉，在此前遭到美國食品藥品監督管理局(FDA)反對後，Moderna(MRNA.US)基於mRNA技術開發的流感疫苗mFLUSIVA終於獲批上市，這對該公司而言無疑是一項重大勝利。

Moderna在一份聲明中表示，mFLUSIVA獲批用於50歲及以上成人。其中，針對50至64歲人羣獲得傳統完全批准，而針對65歲及以上人羣則獲得加速批准。這是美國首款獲批的mRNA流感疫苗，也是Moderna在全球範圍內獲批的第5款產品、在美國獲批的第4款FDA產品。

這款名為mFLUSIVA的mRNA流感疫苗是Moderna推動業務增長計劃的重要組成部分。隨着疫情期間幫助該公司聲名鵲起的新冠疫苗需求逐漸消退，Moderna正尋求新的增長動力。

不過，該疫苗的獲批之路並不平坦。從今年2月FDA發出“拒絕受理”信，到6月FDA顧問委員會9-0全票推薦，再到8月正式獲批，中間還經歷了監管高層人事變動和公眾輿論反彈。

Moderna與監管機構之間罕見的公開分歧，凸顯了美國圍繞mRNA技術和疫苗接種問題日益加劇的政治化程度。2025年5月，在FDA要求提供更多關於單獨流感疫苗的數據後，Moderna撤回了其新冠—流感聯合疫苗在美國的申請。儘管該聯合疫苗已於今年2月獲得歐洲監管機構批准，但Moderna在7月31日表示，公司仍在等待FDA關於重新提交美國申請的指導意見。

Moderna首席執行官Stéphane Bancel在聲明中表示：“流感仍然是一個重大的公共衞生挑戰，mFLUSIVA為美國老年人提供了一個重要的新選擇。”該公司表示，預計未來幾周內將在部分零售渠道提供疫苗供應。該疫苗將與Moderna已有的Spikevax(COVID-19)、mRESVIA(RSV)和mNEXSPIKE(COVID-19)並列，形成覆蓋主要呼吸道病毒的mRNA產品組合。

值得注意的是，mFLUSIVA針對65歲及以上成人獲得加速批准意味着，Moderna需要在上市後完成確證性臨牀試驗，以驗證臨牀獲益。據報道，該確證性研究預計招募約80萬人，跨越兩個流感季節。

流感疫苗市場長期由賽諾菲(SNY.US)、葛蘭素史克(GSK.US)、CSL Seqirus和阿斯利康(AZN.US)主導。mFLUSIVA的獲批打破了這一格局，使Moderna成為首個將mRNA技術帶入流感市場的企業。mRNA疫苗的核心優勢在於生產速度和靈活性。傳統流感疫苗主要依賴雞蛋培養系統，從選定毒株到生產完成通常需要6個月。mRNA技術可以在確定毒株序列後數週內完成設計和生產，這意味着在流感季中出現毒株不匹配時，mRNA疫苗可以更快更新。但與此同時，競爭對手也在佈局下一代技術。因此，mRNA在流感領域的長期競爭力取決於有效性數據、價格定位和供應能力。

對於mFLUSIVA的商業化前景，分析師預計，mFLUSIVA要到2027年下半年才能產生有意義的收入，因為它錯過了2026年流感季的採購週期。傑富瑞預測2030年美國銷售額約7.5億美元(含流感疫苗和COVID-流感聯合疫苗)。這一預期是否合理，將取決於mFLUSIVA在第一個流感季的真實世界表現。