强生

強生(JNJ.US)1月21日宣布，美國FDA已批准其Spravato(esketamine)鼻噴霧劑用以治療難治性抑郁症(TRD)成人患者。試驗結果顯示，Spravato在第4周時達到主要終點。並且與安慰劑相比，早在24小時內就可迅速且顯著地改善患者的抑郁症狀。根據新聞稿，Spravato是獲批用以治療至少對兩種口服抗抑郁藥應答不佳的成人抑郁症(MDD)患者的首款單藥療法。

目前，全球範圍內約每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁症是最常見的精神疾病之一，全球約2.8億患者。與此同時，近2/3抑郁症患者無法從現有療法中獲得充分緩解。當重度抑郁症患者對2種及以上的治療方法沒有應答時，就可能進展爲難治性抑郁症，這些患者對于新的治療方法有巨大的需求。

此次獲批的主要依據是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究的積極結果。分析顯示，Spravato單藥治療在蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)總分改善方面，較安慰劑具有快速且顯著的優效性。在第28天，Spravato對患者在MADRS全部10項評分上均表現出數值上的改善。在第4周，7.6%的安慰劑組患者和22.5%的Spravato組患者達到緩解(MADRS總分≤12)。此外，此前試驗結果顯示，在患者接受Spravato首次治療後24小時內，其MADRS總分就迅速發生改善，並且這種變化至少持續了4周。

Spravato鼻噴劑是一種非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑，可能幫助修複抑郁症患者大腦細胞的神經連接。