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第一叁共(DSNKY.US)與阿斯利康(AZN.US)潛在重磅抗癌ADC獲推薦在歐盟上市

时间2025-02-02 15:21:27

阿斯利康

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第一叁共(DSNKY.US)宣布,其與阿斯利康(AZN.US)聯合開發的抗體偶聯藥物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)已獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)推薦上市,用于治療不可切除或轉移性激素受體(HR)陽性、HER2陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌的成年患者,這些患者需已接受過內分泌治療,並曾接受過至少一線化療治療晚期疾病。該推薦將會被提交至歐盟委員會(EC),其將決定藥品最終是否上市。

據悉,Datopotamab deruxtecan是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創新DNA拓撲異構酶I抑制劑(DXd),通過可裂解的四肽連接子偶聯生成的ADC。DXd具有獨特的作用機制,與常見化療藥物伊立替康相比,活性提高10倍。而且此藥物具有很強滲透細胞膜的能力,讓它們在殺傷吞入ADC的癌細胞之後,能夠殺死附近的癌細胞,産生“旁觀者效應”(bystander effect)。阿斯利康和第一叁共在2020年7月達成協議,合作開發這款ADC。

公開資料顯示,2024年12月,Dato-DXd在日本獲得全球首次批准,用于治療接受過化療後的激素受體陽性、HER2陰性不可切除或複發性乳腺癌成人患者;美國FDA隨後在2025年1月批准該療法上市,用于治療相同患者群體。

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