百时美施贵宝

百時美施貴寶(BMY.US)宣布，美國FDA已接受爲重磅免疫組合療法Opdivo(nivolumab)聯合Yervoy(ipilimumab)遞交的補充生物制品許可申請(sBLA)，一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修複缺陷(dMMR)結直腸癌(mCRC)成年及兒童(12歲及以上)患者。FDA已授予該申請突破性療法認定和優先審評資格，預計在2025年6月23日之前完成審評。

在今年1月底公布的分析結果顯示，在中位隨訪時間爲47個月時，接受Opdivo聯合Yervoy治療的患者，與Opdivo單藥療法相比，疾病進展或死亡風險降低38%。在12、24和36個月時，Opdivo聯合Yervoy的無進展生存率分別爲76%、71%和68%，均高于Opdivo單藥療法的63%、56%和51%。

此外，Opdivo聯合Yervoy的客觀緩解率(ORR)爲71%，顯著高于Opdivo單藥療法(58%，p=0.0011)。此前發布的結果顯示，與研究者選擇的化療相比，Opdivo聯合Yervoy作爲一線療法，可將疾病進展或死亡的風險降低79%。