阿斯利康

智通財經APP獲悉，1月22日，阿斯利康(AZN.US)宣佈，英飛凡®(英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤單抗)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，與卡鉑和紫杉醇聯合用於錯配修復缺陷(dMMR)的原發晚期或複發性子宮內膜癌成人患者的一線治療，隨後以本品單藥維持治療。

度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結合，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸並恢復被抑制的免疫反應。截至目前該藥已在美國獲批 10 項適應症，在歐盟獲批 11 項適應症，在國內獲批 7 項。

此次度伐利尤單抗在中國獲批是基於DUO-E 3期試驗中根據MMR狀態預設的亞組分析結果。DUO-E 試驗 (GOG 3041/ENGOT-EN10) 是一項三臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期試驗，以一線度伐利尤單抗聯合鉑類化療 (卡鉑和紫杉醇)爲基礎治療，隨後以度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯合奧拉帕利作爲維持治療，與單獨使用鉑類化療相比，用於對於新診斷的晚期或複發性子宮內膜癌患者。

在試驗中，與卡鉑聯合紫杉醇治療相比，度伐利尤單抗聯合卡鉑和紫杉醇治療，隨後進行度伐利尤單抗單藥維持治療可使dMMR子宮內膜癌患者的病情進展或死亡風險降低58%，度伐利尤單抗組的中位無疾病進展生存期(PFS)尚未達到，對照組的中位PFS爲7.0個月。

安全性方面，度伐利尤單抗聯合化療方案的總體安全性和耐受性良好，並且與此前臨牀試驗結果總體一致，沒有出現新的安全信號。