Moderna, Inc.

智通財經APP獲悉，Moderna(MRNA.US)週二表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)將不會審查其流感疫苗的上市申請。受此消息影響，Moderna週二美股盤後跌近9%。

FDA在拒絕受理函中指出，Moderna選擇將其mRNA-1010疫苗與已獲批的標準劑量季節性流感疫苗進行比較，是該機構拒絕啓動上市申請審評的唯一原因。Moderna稱，該函件特別指出，試驗中缺乏設置“充分且良好對照”的對照組，該對照組“未能體現當前最佳醫療標準”。

Moderna首席執行官斯特凡納·班塞爾表示：“生物製品評價與研究中心(CBER)的這一決定並未指出我們的產品存在任何安全性或有效性問題，這與我們共同提升美國在創新藥物研發領域領導力的目標背道而馳。”公司表示，該函件內容與此前與FDA的書面溝通記錄不一致。

班塞爾指出：“以FDA已批准的疫苗作爲對照進行流感疫苗申報，且該研究方案在啓動前已與CBER討論並達成一致，對此申請進行全面審評本不應存在爭議。”該公司爲mRNA-1010提交的上市申請包含兩項後期研究，這些研究均達到了試驗的主要目標。

Moderna去年曾表示，其mRNA-1010疫苗比葛蘭素史克(GSK.US)已獲批的流感疫苗有效性高出26.6%。該公司稱已要求與FDA舉行會議，以明確後續路徑。

這一進展發生在美國全面修訂其長期實施的兒童免疫指導方針，並撤回對包括流感在內的六種傳染病常規疫苗接種建議的一個多月後。Moderna在今年早些接受採訪時表示，由於美國官員對疫苗接種的反對聲浪日益高漲，公司不打算投資新的後期疫苗臨牀試驗。當前FDA已批准的流感疫苗包括阿斯利康(AZN.US)和賽諾菲(SNY.US)生產的產品。

Moderna去年撤回了其流感-新冠聯合疫苗的上市申請，以等待其流感疫苗後期試驗的有效性數據。目前該疫苗正在歐盟、加拿大和澳大利亞接受審評，公司預計有望在2026年底或2027年初獲得批准。