智通財經APP獲悉，4 月 2 日，CDE 官網公示，羅氏(RHHBY.US)奧妥珠單抗注射液的一項新適應症上市申請獲得受理。根據該藥的研究進度和註冊分類，Insight 數據庫推測本次申報的適應症為用於 2 歲及以上原發性腎病綜合徵患者的治療。今年 2 月，該適應症已被 CDE 納入優先審評。

截圖來源：CDE 官網

奧妥珠單抗(Obinutuzumab)是一種靶向 CD20 的人源化單抗。在海外，該藥已獲批用於治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國內，奧妥珠單抗於 2021 年 6 月首次獲批上市，與化療聯合用於濾泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奧妥珠單抗的全球銷售額為 11.9 億美元。