生物医药控股

智通財經APP獲悉，週三，Biohaven(BHVN.US)股價暴跌40.22%，創下52周新低。此前該公司發佈消息稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)對其主要資產Vyglxia(troriluzole)的上市申請發出完整回覆函(CRL)，明確拒絕批准該藥物。作爲迴應，美國銀行將該股評級從“買入”下調至“中性”，目標價由每股49美元大幅下調至每股10美元。

週二晚間，這家總部位於康涅狄格州紐黑文的生物技術公司披露，其針對脊髓小腦性共濟失調(一組罕見神經退行性疾病)的新藥申請(NDA)收到FDA的CRL。該申請曾於今年年初獲得FDA優先審查資格，而8月監管機構撤銷原定與NDA相關的諮詢委員會會議時，曾一度提升市場對該藥物獲批的預期。

然而，此次CRL的出具令Biohaven措手不及。公司首席執行官Vlad Coric表示：“我們代表患者羣體對FDA神經科學辦公室的這一決定深感失望。”

美國銀行分析師傑森·格伯裏在研報中指出：“根據新聞稿披露的監管互動細節，我們認爲該藥物的前景路徑已不明確，且我們只得審慎假設其已無可行上市路徑。”

儘管如此，Biohaven仍表示將繼續與FDA保持溝通，推進Vyglxia的監管審批進程，並期待與監管機構會面討論後續行動。

與此同時，Biohaven宣佈啓動重組計劃，暫停或推遲非優先研發管線項目，預計將實現年度研發支出減少約60%。

對此，傑森·格伯裏持謹慎態度，認爲重組計劃可能限制公司三大核心資產(包括Kv7離子通道激活劑Opakalim)的資源分配，並已從估值模型中移除troriluzole相關預測。