辉瑞

智通財經APP獲悉，5月27日，輝瑞(PFE.US)宣佈，旗下抗感染重磅創新藥物康新博®200 mg 注射劑型(通用名：注射用硫酸艾沙康唑)和 100 mg 口服膠囊劑型(通用名：硫酸艾沙康唑膠囊)新增兒科適應症獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，進一步完善了從兒童到成人的全年齡段治療覆蓋。

繼今年年初 40 mg 規格膠囊獲批用於治療體重≥16 千克的 6 至 18 歲以下兒童患者後，此次艾沙康唑注射劑型(規格：200 mg)獲批用於治療侵襲性麴黴病和侵襲性毛黴病的 1 歲及以上兒童患者，口服膠囊劑型(規格：100 mg)獲批用於治療侵襲性麴黴病和侵襲性毛黴病的體重≥32 千克的 6 歲及以上兒童患者。

輝瑞表示，至此，艾沙康唑成為目前唯一覆蓋 1 歲及以上兒童至成人患者並同時用於侵襲性麴黴病與侵襲性毛黴病治療的新型三唑類抗真菌藥物。

一項針對侵襲性真菌病兒童患者開展的非對照、多中心 Ⅱ 期臨牀研究顯示，在符合條件的患兒中，艾沙康唑治療展現出良好的臨牀結局：治療第 42 天生存率達 93.5%，在確診或臨牀診斷為侵襲性麴黴病的患兒中，治療結束時總體應答率為 66.7%。

在安全性方面，該研究同時顯示，艾沙康唑整體安全性特徵與成人相當。治療期間，因藥物相關不良事件導致治療中止的發生率為 6.5%，藥物相關肝損傷發生率為 3.2%，未見視覺障礙及低鉀血癥等不良反應。