艾伯维公司

智通財經APP獲悉，艾伯維(ABBV.US)宣佈美國FDA已經批准其ADC療法Pivekimab sunirine(PVEK)上市，用於治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)。資料顯示，這是全球首個獲批上市的CD123 ADC，也是艾伯維首個獲批的血液瘤ADC。

據悉，BPDCN 是一類兼具白血病與淋巴瘤特徵的高度侵襲性罕見血液惡性腫瘤，患者通常會出現皮膚病變，病情還易擴散至骨髓、中樞神經系統及淋巴結。目前臨牀標準一線方案以高強度化療為主，部分患者後續需接受幹細胞移植，但整體治療選擇有限。無論是初治患者，還是化療後復發、難治的患者，均存在巨大的未滿足臨牀需求，亟需安全性與療效更優的創新靶向藥物。

Pivekimab sunirine是一款靶向CD123的ADC，擬開發用於治療血液系統惡性腫瘤。CD123靶點在BPDCN腫瘤細胞中呈高度特異性高表達，是該病理想的治療靶點。美國FDA已於2020年10月授予該藥物BPDCN適應症突破性療法認定。本次FDA獲批主要基於全球多中心I/II 期CADENZA臨牀試驗的數據，研究主要終點為複合完全緩解率(CR+CRc)。