uniQure N.V.

Replimune Group, Inc.

智通财经APP获悉，周五，Replimune(REPL.US)股价暴涨，截至发稿，该股涨超77%，报8.27美元。消息面上，Replimune在一份声明中表示，已与美国食品药品监督管理局(FDA)“就前进路径达成一致”，将重新提交其晚期黑色素瘤治疗药物的上市申请，而FDA承诺将把此次审评“作为紧急事项处理”。

今年4月，FDA第二次否决了Replimune针对晚期黑色素瘤的联合疗法，该方案结合了公司自研的免疫疗法与另一种抗癌药物。

近几周来，FDA领导层出现重大人事变动，其中最引人注目的是局长马蒂·马卡里的离职。FDA此次转变态度，决定重新考虑Replimune的申请，外界普遍解读为，该机构在药物审评方面的强硬立场可能正在松动。

截至周四收盘，Replimune股价今年已累计下跌52%。周五纽约市场开盘后，股价大幅反弹，最高涨幅达82%。

BMO资本市场分析师Evan Seigerman在一份研究报告中指出，FDA的“反转可能反映出其希望纠正马卡里任内一些不太受欢迎的决定”。不过，他仍对Replimune的申请持谨慎态度，因为“除了FDA换帅之外，我们并不清楚实际发生了什么变化”。

Replimune黑色素瘤疗法的命运，一直受到生物技术领域投资者的密切关注。近期FDA连续拒绝多款药物申请，已引发业界普遍担忧。值得注意的是，另一家与FDA就亨廷顿舞蹈症基因疗法存在争议的公司UniQure NV(QURE.US)，其股价周五开盘后也一度上涨19%。