- 2025-02-25 14:33:13
赛诺菲(SNY.US)与梯瓦(TEVA.US)共同开发的duvakitug预计在下半年启动3期临床试验
赛诺菲(SNY.US)与梯瓦(TEVA.US)日前公布了其共同开发的在研单抗duvakitug在2b期临床试验RELIEVEUCCD中获得的详细结果。试验结果显示，接受duvakitug治疗的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者在第14周时达成缓解。新闻稿表示，这一结果展现了duvakitug成为“best-in-class”疗法的潜力。两家公司预计在今年下半年启动3期临床试验。2b期临床试验数据显示，接受duvakitug治疗的UC患者中，36%的低剂量组和48%高剂量组患者实现临床缓解（clinicalremission），此数值在安慰剂组仅为20%。经安慰剂校正后，低剂量组和高剂量组患者在第14周的临床缓解率分别为16%（p=0.050）和27%（p=0.003）。此外，duvakitug组的临床应答（clinicalresponse）率分别为81%（低剂量组）和70%（高剂量组），安慰剂组这一数值为52%。Duvakitug组的内镜改善率分别为45%（低剂量组）和50%（高剂量组），安慰剂组为23%。在CD患者中，26%的低剂量组和48%的高剂量组患者达到内镜缓解的主要终点，此数值在安慰剂组为13%。经安慰剂校正后，低剂量组和高剂量组患者在第14周的内镜缓解率分别为13%（p=0.058）和35%（p<0.001）。Duvakitug是一款潜在“best-in-class”的人源IgG1-λ2单抗，靶向TL1A。TL1A通过与其受体DR3结合，可放大炎症反应并加速IBD相关纤维化的进展。靶向TL1A有望缓解IBD患者的过度免疫反应。赛诺菲与梯瓦在2023年达成合作，共同开发并商业化duvakitug，用于治疗UC和CD。赛诺菲主导3期临床开发项目。梯瓦负责产品在欧洲、以色列及指定国家与地区的商业化推广，赛诺菲则负责北美、日本、其他亚洲地区及全球其他市场的商业化。
- 2025-02-25 14:30:38
吉利德(GILD.US)突破性长效HIV疗法在欧洲获得加速审评
吉利德科学公司(GILD.US)今日宣布，欧洲药品管理局(EMA)接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请(MAA)，每半年注射一次，作为HIV感染的暴露前预防(PrEP)疗法。EMA人用药品委员会认为，每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义，上市申请将按加速审评(acceleratedassessment)时间表进行评估。值得一提的是，上周美国FDA已宣布接受吉利德科学公司递交的lenacapavir用于PrEP的新药申请(NDA)并授予这一申请优先审评资格。新闻稿指出，EMA的决定代表着lenacapavir作为PrEP疗法的又一监管里程碑。向EMA递交的申请基于吉利德科学公司开展的3期临床试验PURPOSE1和PURPOSE2的积极数据。在PURPOSE1中，数据显示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性受试者无任何人出现HIV感染，感染风险降低100%，与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE2中，lenacapavir治疗组中99.9%的受试者未感染HIV，与背景HIV感染率相比，感染风险降低96%。
- 2025-02-25 14:30:35
苹果(AAPL.US)将在美投资5000亿美元 华尔街怎么看，是产业迁移还是防关税？
苹果公司(AAPL.US)宣布未来四年将在美国投资超过5000亿美元，这可能引起了特朗普总统的热情，但华尔街的反应却褒贬不一。瑞银分析师戴维·沃格特(DavidVogt)对苹果的评级为“中性”，他表示，这家iPhone制造商的供应链和财务模式“引发了人们对其5000亿美元计划的怀疑”，该计划包括在休斯顿建立一家服务器工厂。沃格特写道：“虽然表面上看，总体数字很大，但我们认为，根据历史经验，目前这个数字还缺乏实质内容。”沃格特表示，苹果40%以上的供应商位于中国或中国台湾省，而这些供应商承担了苹果产品约98%的材料、制造和组装直接支出。相反，美国供应商仅占苹果供应链的10%。其次，在未来五年内，再招聘20,000名新员工将使苹果的员工人数增加约12%。如果每位员工的成本约为250,000美元，那么苹果每年的运营费用将增加50亿美元。沃格特表示，截至12月底，苹果的总物业、厂房和设备仅为1200亿美元，过去三年的资本支出约为490亿美元，远低于亚马逊、微软和Meta等公司。最后，苹果在2024财年花费了约950亿美元用于回购股票，约占其运营现金流的80%。“因此，苹果需要大幅提高资产负债表杠杆率或降低回购节奏，我们认为这两种选择都不太可能实现。苹果的人工智能基础设施规模与超大规模企业不同，”沃格特写道。投行Wedbush分析师丹·艾夫斯(DanIves)表示，这一声明并不意味着苹果正在“调整”其在华制造业务，而更像是为了融入特朗普总统投资美国主题的“战略举措”。艾夫斯写道：“我们认为，这是库克和他的团队采取的一项战略举措，旨在继续在美国和全球范围内实现制造战略多元化，同时考虑到特朗普今年早些时候宣布的5000亿美元星际之门计划，此举也很好地契合了特朗普对美国的投资主题。”“库克继续证明，他10%是个政客，90%是个CEO。在这种时候，尽管特朗普威胁要发起关税行动，市场对苹果的增长计划感到不安，但他将利用自己在全球的强大关系，确保苹果未来能够更加顺利地发展。”
- 2025-02-25 14:29:59
辉瑞(PFE.US)达成临床开发合作 评估双抗新药联合治疗多种实体瘤效果
SummitTherapeutics公司今天宣布，与辉瑞(PFE.US)开展临床试验合作，评估在研靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体ivonescimab，与辉瑞的多种抗体偶联药物(ADCs)联用，治疗多种实体瘤的效果。Ivonescimab为靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，最初由康方生物开发，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。康方生物(09926)公开资料指出，鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个信号通路，增强抗肿瘤活性。此外，与联合疗法相比，ivonescimab安全性优势显著，与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。在2024年世界肺癌大会(WCLC2024)上公布的3期临床试验HARMONi-2的主要分析数据显示，ivonescimab与获批重磅免疫检查点抑制剂相比，作为一线疗法，显著降低了PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者疾病进展或死亡的风险。行业媒体Evaluate在今年年初发布的2025年生物医药产业趋势报告中将其列为2025年潜在重磅的10项研发管线之一。
- 2025-02-25 14:26:36
缓解率超70%！百时美施贵宝(BMY.US)突破性免疫组合疗法获FDA优先审评资格
百时美施贵宝(BMY.US)宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo(nivolumab)联合Yervoy(ipilimumab)递交的补充生物制品许可申请(sBLA)，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)成年及儿童(12岁及以上)患者。FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。在今年1月底公布的分析结果显示，在中位随访时间为47个月时，接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者，与Opdivo单药疗法相比，疾病进展或死亡风险降低38%。在12、24和36个月时，Opdivo联合Yervoy的无进展生存率分别为76%、71%和68%，均高于Opdivo单药疗法的63%、56%和51%。此外，Opdivo联合Yervoy的客观缓解率(ORR)为71%，显著高于Opdivo单药疗法(58%，p=0.0011)。此前发布的结果显示，与研究者选择的化疗相比，Opdivo联合Yervoy作为一线疗法，可将疾病进展或死亡的风险降低79%。
- 2025-02-25 13:50:40
赛诺菲(SNY.US)抗过敏药“非索非那定”新适应症在华申报上市
2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲(SNY.US)申报的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症上市申请获得受理。此前非索非那定片已经在中国获批，用于治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型，同时这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。根据赛诺菲此前新闻稿，美国FDA此前已批准盐酸非索非那定口服混悬液用于治疗2~11岁儿童季节性过敏相关症状，以及6个月~11岁儿童慢性特发性荨麻疹。由此推测，口服混悬液剂型在中国两次申报的适应症也可能为儿童季节性过敏及慢性特发性荨麻疹。相比于片剂剂型，口服混悬液因其口感好、易于吞咽，有可能为儿童患者提供更方便的治疗选择。根据赛诺菲公开资料介绍，非索非那定是二代新型抗组胺药，兼具拮抗组胺和抗炎作用，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性。从作用机制来看，组胺H1受体主要分布于血管内皮、气道平滑肌等多种细胞，与过敏反应的关系非常密切。靶向组胺H1受体的抗组胺药可将被组胺激活的受体下调至未激活的状态，下调过敏性炎症，减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达，并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用，进而发挥生物学效应。
- 2025-02-25 13:40:06
强生(JNJ.US)古塞奇尤单抗在华获批治疗克罗恩病
强生(JNJ.US)宣布古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)和古塞奇尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前，古塞奇尤单抗已经在中国获批治疗银屑病。强生新闻稿表示，作为一款具有双重作用机制的白介素23抑制剂，本次是古塞奇尤单抗在全球范围内首次批准用于中重度活动性成人克罗恩病的治疗。克罗恩病是一种慢性的全身性疾病，表现为胃肠道或消化道内炎症，发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。它是一种进行性疾病，会随着时间的推移而恶化。古塞奇尤单抗此前已经在美国获批治疗中/重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性溃疡性结肠炎，此外其治疗中度至重度活动性克罗恩病的新适应症上市申请也已经于2024年6月获得FDA受理。根据强生新闻稿，此次获批是基于GALAXI项目中两项关键3期研究(GALAXI2和GALAXI3)的临床数据。在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇总结果，在多重控制的内镜终点上展示出对比对照药的优效性。
- 2025-02-25 11:49:33
高盛为超微电脑(SMCI.US)辩护：短期指引疲软 AI前景仍值得期待
高盛发布研报，予超微电脑(SMCI.US)“中性”评级，目标价从32美元上调至36美元。超微电脑此前公布了截至2024年12月底的2025财年第二财季的初步财务信息。该公司预计第二季度调整后每股收益为0.58-0.60美元，低于高盛/市场普遍预期的0.62美元/0.61美元。该公司Q2营收及毛利率指引也不及预期，主要原因是该公司从Hopper向Blackwell平台持续转型。超微电脑2025财年第三财季的指引不及预期，该公司还下调了2025财年指引，不过2026财年营收指引超出预期。超微电脑预计2026财年营收将达到400亿美元，远高于市场预期的290亿美元，并预计未来几年的年增长率将超过60%。考虑到该公司的历史增长率，400亿美元的目标过于保守。超微电脑重申，预计能在2月25日之前向美国证券交易委员会提交截至6月30日的10-K年度报告和截至9月的10-Q季度报告。高盛将超微电脑2025/26/27财年每股收益预期平均上调5%，以反映该公司在2026/27财年持续增长60%以上的积极前景。高盛表示，超微电脑是人工智能(AI)领域的赢家，未来几年在满足AI云服务提供商的需求方面处于非常有利的位置。不过，随着时间的推移，尤其是在戴尔和思科等专注于企业的IT硬件供应商的参与下，AI基础设施服务市场的竞争可能会变得更加激烈。截至周一收盘，超微电脑跌近8%，报51.61美元。
- 2025-02-25 11:43:01
受DeepSeek部署热潮提振 传英伟达(NVDA.US)H20芯片在华订单激增
获悉，六位知情人士表示，由于对DeepSeek低成本人工智能模型的需求激增，中国企业正在加大对英伟达(NVDA.US)H20人工智能芯片的订单，突显出英伟达在市场上的主导地位，并可能有助于缓解人们对DeepSeek可能导致人工智能芯片需求下滑的担忧。其中两位知情人士表示，自中国人工智能DeepSeek上个月进入全球公众视野以来，腾讯(00700)、阿里巴巴(BABA.US)和字节跳动的订单“大幅增加”。由于美国的出口管制，H20是一种中国专供芯片。除了对先进人工智能芯片的内部需求外，这三家科技巨头还提供云计算服务，其他公司可以通过云计算访问和使用人工智能工具。中国最大的服务器制造商之一的消息人士表示，医疗和教育等行业的小公司也在购买配备DeepSeek模型和英伟达H20芯片的人工智能服务器。此前，只有财力雄厚的金融和电信公司才会购买带有人工智能计算系统的服务器。据报道，美国总特朗普政府正在考虑限制向中国出售H20芯片。虽然进一步管控的威胁可能是订单激增的一个因素，但消息人士称，原因是DeepSeek。消息人士没有提供订单规模的细节。对于中国对H20的需求有多大，英伟达没有做出回应，但表示其产品“在竞争激烈的领域凭借实力”赢得了胜利。该公司将于周三公布季度收益。DeepSeek的大型语言模型专注于“推理”或得出结论，在性能上与西方系统相比，成本只是后者的一小部分。这可以优化计算效率，而不是仅仅依赖于原始的处理能力。新加坡WhiteOakCapitalPartners的投资总监NoriChiou表示：“当DeepSeek推出时，许多人错误地认为计算能力需求可能会停滞或下降。在现实中，更先进的人工智能模型推动了与日常生活更深层次的融合，以指数方式增加了推理级计算需求。”从1月24日开始，由DeepSeek引发全球人工智能股票暴跌，英伟达的股价一度下跌了五分之一，但后来又收复了大部分失地，今年迄今为止仅下跌了3%。虽然更广泛地部署DeepSeek人工智能模型有望帮助华为等中国芯片制造商更好地在国内市场竞争，但英伟达的H20芯片仍然是中国的行业标准。分析师估计，英伟达在2024年的H20出货量约为100万，为该公司创造了超过120亿美元的收入。H20是英伟达在中国合法销售的第一款芯片，是在美国最新一轮出口限制于2023年10月生效后推出的。自2022年以来，美国政府一直禁止英伟达向中国出口最先进的芯片。许多中国公司已经宣布了使用DeepSeek模型的计划。其中包括腾讯，该公司表示将对这些模型进行beta测试，并将其整合到微信应用程序中。汽车制造商长城已将DeepSeek的模型整合到其互联汽车系统中。
- 2025-02-25 10:42:01
英特尔(INTC.US)传利好：阿斯麦(ASML.US)先进光刻机已投产 早期数据喜人
英特尔(INTC.US)周一表示，阿斯麦(ASML.US)的首批两台先进光刻机已在其工厂“投入生产”。早期数据显示，这些新型光刻机比旧款机型更可靠。英特尔高级首席工程师SteveCarson在加州圣何塞举行的会议上表示，英特尔利用阿斯麦的高数值孔径(NA)光刻机在一个季度内生产了3万片晶圆，这种大型硅片可以生产数千颗计算芯片。去年，英特尔成为全球首家接收这些机器的芯片制造商，预计这些机器将生产比阿斯麦旧款机型更小、更快的计算芯片。此举标志着英特尔战略的转变，该公司在采用上一代极紫外(EUV)光刻机方面落后于竞争对手。Carson表示，在最初的测试中，阿斯麦高数值孔径光刻机的可靠性大约是前一代机器的两倍。Carson表示：“我们以稳定的速度生产晶圆，这对平台来说是一个巨大的福音。”Carson表示，英特尔工厂的早期结果显示，高数值孔径光刻机只需一次曝光和“个位数”的处理步骤就能完成旧款机器需要三次曝光和大约40个处理步骤才能完成的工作。英特尔曾表示，计划使用高数值孔径光刻机来帮助开发所谓的18A制造技术，该技术计划于今年晚些时候与新一代个人电脑芯片一起进行量产。该公司表示，计划利用下一代制造技术14A将高数值孔径光刻机投入全面生产，但尚未透露该技术的量产日期。
