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港股異動 | 雲頂新耀(01952)漲超7% NMPA已正式受理第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊®生物製品上市許可申請

時間2026-06-29 14:46:55

雲頂新耀

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智通財經APP獲悉,雲頂新耀(01952)漲超7%,截至發稿,漲6.83%,報24.7港元,成交額1.3億港元。

消息面上,6月26日,據云頂新耀官微消息,公司宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊®(LEROCHOL®, 萊達西貝普,Lerodalcibep)的生物製品上市許可申請(BLA),在飲食控制和運動的基礎上,用於降低成人高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH])患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。

中國Ⅲ期臨牀試驗結果顯示,樂瑞泊®300 mg每月一次皮下注射顯著降低了患者LDL-C水平,與安慰劑相比第12周降幅達65.9%,第10和第12周平均降幅為67.0%。同時,超過95%的患者成功達到了中國血脂管理指南推薦的LDL-C目標2。此前,樂瑞泊®的生物製品上市許可申請(BLA)已獲得美國食品藥品監督管理局批准,並已向歐洲藥品管理局遞交上市許可申請。

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