- 2024-09-16 12:30:56
中國生物制藥(01177)：鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細胞癌III期研究數據在ESMO 2024公布
中國生物制藥(01177)發布公告，集團研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液已在2024年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO2024)公布了III期臨床(APOLLO)最新研究成果，用于晚期肝細胞癌(HCC)一線治療：中位無進展生存期(PFS)爲6.9個月，中位總生存期(OS)爲16.5個月，PFS和OS均達到預設終點。這是全球第二項口服抗血管生成多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑聯合免疫藥物組合用于一線治療晚期肝細胞癌取得陽性結果的III期研究。APOLLO(ALTN-AK105-III-02,NCT04344158)是一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨床研究，旨在評估安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉菲尼一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。本研究共納入晚期肝細胞癌患者649例，其中，40.9%的受試者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的受試者比例達到49.2%。研究結果顯示，在療效方面，安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉菲尼的中位PFS爲6.9個月vs.2.8個月(HR0.53,95%CI0.41-0.68,p<0.0001)，中位OS爲16.5個月vs.13.2個月(HR0.69,95%CI0.52-0.92,p=0.0013)，PFS和OS均達到預設終點。在安全性方面，安羅替尼聯合派安普利單抗的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全性信號。原發性肝癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，統計數據顯示，原發性肝癌位居中國惡性腫瘤發病率的第四位，死亡率的第二位1,2。肝細胞癌是肝癌中最常見的類型，約占原發性肝癌的75%-85%，由于肝細胞癌起病隱匿，早期症狀不明顯，多數患者確診時已處于晚期，失去根治性手術治療機會3。近年來，免疫治療的快速發展改寫了晚期肝細胞癌的治療格局，尤其是靶向免疫聯合治療已成爲晚期肝細胞癌的重要一線治療模式。集團即將向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交安羅替尼聯合派安普利單抗用于一線治療晚期肝細胞癌的新適應症上市申請。目前，安羅替尼的兩項新適應症，二叁線子宮內膜癌、一線腎細胞癌已遞交上市申請，同時，集團還在推進安羅替尼用于一線非小細胞肺癌、一線結直腸癌、非小細胞肺癌放化療後維持等新適應症的III期臨床，預計將于未來兩年逐步遞交上市申請，進一步拓展安羅替尼的適應症，造福更多癌症患者。
- 2024-09-16 12:25:25
中國生物制藥(01177)：鹽酸安羅替尼膠囊聯合貝莫蘇拜單抗注射液一線治療晚期腎細胞癌III期研究數據在ESMO 2024公布
中國生物制藥(01177)發布公告，集團研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合貝莫蘇拜單抗注射液已在2024年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO2024)以小型口頭報告(MiniOral)的形式公布了III期臨床(ETER100)最新研究成果，用于晚期腎細胞癌(RCC)一線治療：中位無進展生存期(PFS)爲18.96個月，客觀緩解率(ORR)爲71.6%，總生存期(OS)呈獲益趨勢。ETER100(NCT04523272)是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗對比舒尼替尼一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌的有效性和安全性。最新研究數據顯示，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗組對比舒尼替尼組的中位PFS爲18.96個月vs.9.76個月(HR0.53,95%CI0.42-0.67,p<0.0001)，ORR爲71.6%vs.25.1%，中位OS尚未達到。腎癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，其中，腎細胞癌占腎髒惡性腫瘤的80%~90%1。據統計，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約爲7.7萬例和4.6萬例2。約20-30%的腎癌患者在初診時已出現局部或遠處轉移3-5，對于原發性非轉移的腎細胞癌患者，即使接受治愈性爲目的的腎切除術，仍然會有約20%的患者5年內出現複發或轉移6-10。安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗有望延長腎細胞癌患者的生存獲益，有望成爲晚期腎細胞癌新的一線標准治療方案。2024年8月，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌的新適應症上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。這是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第八個適應症，也是貝莫蘇拜單抗注射液申報上市的第叁個適應症。腫瘤是集團戰略發展的四大重點治療領域之一，隨着集團不斷加強創新研發投入，創新成果正不斷顯現。未來，集團將繼續以未被滿足的臨床需求爲導向，不斷開拓創新，爲更多癌症患者帶來福音。
- 2024-09-16 12:18:46
石藥集團(01093)：注射用兩性黴素B脂質體獲藥品注冊批件
石藥集團(01093)發布公告，集團開發的注射用兩性黴素B脂質體(該産品)已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。本次獲批的適應症爲：1)治療敏感真菌引起的系統性真菌感染;2)治療不明原因發熱且高度提示存在系統性真菌感染的中性粒細胞減少症患者;及3)治療成人和兒童內髒利什曼病。兩性黴素B屬于多烯類抗生素，是作用最強、抗菌譜最廣的侵襲性真菌病預防和治療藥物之一，其通過與敏感真菌細胞膜上的甾醇成分麥角甾醇結合，形成跨膜通道導致細胞通透性改變，從而導致真菌細胞死亡。該産品通過脂質體藥物遞送系統，將兩性黴素B包裹在由氫化大豆磷脂醯膽鹼、二硬脂醯磷脂醯甘油和膽固醇形成的小于100nm的小單室脂質體中。與市場上其他兩性黴素B注射劑相比，該産品在血液中主要以脂質體形式存在，可顯著降低遊離兩性黴素B與腎小管上皮細胞的結合，從而顯著降低藥物腎毒性、減少輸液反應，縮短給藥時間、增加給藥劑量，提高治療指數。該産品的獲批標志着集團在納米藥物研發和抗真菌感染領域的重大進展，並進一步豐富集團在抗真菌感染領域的産品線。
- 2024-09-16 12:13:39
BOSS直聘-W(02076)：受托人根據首次公開發售後股份計劃購買合共41.01萬股A類普通股
BOSS直聘-W(02076)發布公告，于2024年9月13日，由該公司內部資源撥付，計劃受托人(受托人)根據首次公開發售後股份計劃的條款及條件在公開市場上購買合共41.01萬股A類普通股(以20.51萬股美國存托股的形式)，並以信托方式爲合資格參與者持有該等股份。
- 2024-09-16 12:06:31
基石藥業-B(02616)在2024年ESMO年會上公布擇捷美®聯合含鉑化療在一線IV期非小細胞肺癌中的長期生存數據
基石藥業-B(02616)發布公告，舒格利單抗(商品名：擇捷美®)聯合含鉑化療GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數據已在2024年歐洲內科腫瘤學會(EMSO)年會公布。GEMSTONE-302研究是一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療，一線治療IV期NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗主要研究終點爲研究者評估的疾病PFS;關鍵次要研究終點包括OS，盲態獨立中心審閱(BICR)評估的PFS,研究者評估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續緩解時間(DoR)和安全性等。基石藥業首席執行官、研發總裁兼執行董事楊建新博士表示：“不久前，我們憑藉GEMSTONE-302研究預設的PFS和OS分析數據，獲得了歐盟委員會的批准。此次在ESMO公布的四年隨訪數據，進一步證實了舒格利單抗聯合含鉑化療作爲IV期NSCLC一線治療所能帶來的顯著長期獲益。這些數據也充分顯示了舒格利單抗在全球範圍內顯著改善患者預後的潛力。我們將持續擴大這一重要治療方案在全球的可及性，並將繼續致力于實現我們解決未滿足醫療需求的願景。”GEMSTONE-302研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院周彩存教授表示：“晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地改善患者的長期生存獲益。GEMSTONE-302研究結果證實了舒格利單抗聯合含鉑化療作爲一線治療能給IV期NSCLC患者帶來長期臨床獲益，不僅能延長患者生存，還能改善患者生存品質。對于有腦轉移的患者，舒格利單抗聯合療法也同樣顯著延長了PFS和OS，進一步證明這類高風險NSCLC患者也能從舒格利單抗方案中獲益。我們期待這一療法成爲NSCLC免疫治療的首選方案之一。”
- 2024-09-16 11:20:07
交銀國際：維持快手-W(01024)“買入”評級 目標價54港元
交銀國際發布研報稱，維持快手-W(01024)“買入”評級，目標價54港元。公司AI賦能升級現有業務，開啓商業化變現，2C/2B均有發展機會。報告指出，在社群生態方面，維持差異化內容供給，公司推出創新玩法強化使用者互動及參與度，內容傳遞中，AI賦能內容辨識及理解能力提升，促進使用者價值與商業價值融合。電商方面，基于多種經營場域，增強購買意願，第二季度直播公域GPM同比增18%，短視頻GMV同比增50%。內循環方面，AI賦能産品能力迭代，全站推廣及智慧托管客戶滲透率持續提升。外循環聚焦適合快手用戶禀賦的賽道，如短劇/小說/小遊戲。此外，公司本地生活業務供需兩端維持高速增長，出海持續發力核心國家商業化。
- 2024-09-16 11:07:19
招銀國際：維持快手-W(01024)“買入”評級 目標價92港元
招銀國際發布研報稱，維持快手-W(01024)“買入”評級，目標價92港元。公司當前8倍2024財年預測Non-GAAP市盈率具備較高吸引力；廣告及電商業務持續維持快于行業收入增長，同時釋放杠杆效應，驅動盈利強勁增長。報告指出，快手用戶生態健康發展，公司未來將透過提升活躍度、提高用戶留存、以及加強內容與商業化協同叁方面驅動生態增長；未來還將持續強化“好內容+好商品”的電商策略。商業化方面，公司內循環廣告商業化效率持續提升，外循環廣告得益于短劇、小遊戲、小說等行業的增量需求，維持韌性增長。財務端方面，得益于毛利率及銷售費用率優化，公司未來經調整淨利潤率有望提升至20%以上。
