榮昌生物

榮昌生物(09995)公布，注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希®)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在中國上市的批准，用于治療HER2 陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌的患者。

本適應症獲得批准是基于RC48-C006 III期臨床研究，詳細數據在2024年12月的聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)公布，結果顯示：相比拉帕替尼聯合卡培他濱組，維迪西妥單抗組顯著延長了無進展生存期(PFS)，疾病進展或死亡風險降低了44%(中位PFS:9.9個月vs 4.9個月;風險比(HR)=0.56，P=0.0143)。總生存期(OS)數據尚未成熟，但維迪西妥單抗組已顯示出更強的獲益趨勢，中位 OS分別爲不可評估(Not Evaluable) vs 25.9個月(HR=0.56, 95% CI:0.25-1.29)。維迪西妥單抗組整體安全性良好，未發現新的安全性信號。