諾華

智通財經APP獲悉，11月25日，諾華製藥(NVS.US)宣佈，其創新藥物瑞米布替尼片獲得中國國家藥品監督管理局批准，適用於H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者。諾華表示，瑞米布替尼片的獲批有望構建CSU治療新格局，開啓口服小分子靶向治療新篇章。此外，瑞米布替尼片的獲批也代表了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)靶點在自身免疫和過敏性疾病中的重要拓展。

據瞭解，慢性蕁麻疹是指風團、瘙癢或血管性水腫(或以上症狀同時存在)每天發作或間歇發作，持續時間超過6周。CSU是慢性蕁麻疹中最常見的類型，在中國有超1000萬名患者。

公開資料顯示，目前臨牀上主要採用抗組胺藥治療CSU。然而，超過50%的CSU患者在僅使用標準劑量H1抗組胺藥的情況下仍然無法有效控制症狀。瑞米布替尼是一種新型、口服共價不可逆BTK抑制劑，具有非常高的選擇性，可快速結合無活性的BTK構象，從而阻止引起瘙癢、蕁麻疹/皮疹和腫脹的組胺釋放，沒有結合的藥物則會從體內清除，減少全身暴露，降低毒副作用。其在臨牀研究中表現出的快速起效，以及長期的療效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成爲新一代CSU治療選擇之一。此外，作爲一款口服靶向藥，瑞米布替尼片便於使用，有利於提升患者治療依從性和疾病管理。

瑞米布替尼片的獲批是基於 REMIX-1、REMIX-2 兩項關鍵III期全球多中心臨牀試驗結果。研究表明，使用二代抗組胺藥物治療後仍有症狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療後最快一週即可達到顯著的具有臨牀意義的改善，且作用持續至第52周，並在長期治療中保持良好的耐受性和安全性。

諾華表示，今年2月，瑞米布替尼片治療CSU的上市申請被國家藥品監督管理局受理，隨後被納入優先審評，遞交僅9個月便迎來了正式獲批。此次快速獲批不僅體現了瑞米布替尼片在療效和安全性上的優勢，更驗證了其獨特的作用機制及靶點設計，成功彌補了現有治療領域的空白。