強生

強生(JNJ.US)宣布古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)和古塞奇尤單抗注射液的新適應症上市申請已獲得中國國家藥監局(NMPA)批准，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。此前，古塞奇尤單抗已經在中國獲批治療銀屑病。強生新聞稿表示，作爲一款具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，本次是古塞奇尤單抗在全球範圍內首次批准用于中重度活動性成人克羅恩病的治療。

克羅恩病是一種慢性的全身性疾病，表現爲胃腸道或消化道內炎症，發作時會引起持續性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進行性疾病，會隨着時間的推移而惡化。

古塞奇尤單抗此前已經在美國獲批治療中/重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，此外其治療中度至重度活動性克羅恩病的新適應症上市申請也已經于2024年6月獲得FDA受理。

根據強生新聞稿，此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關鍵3期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)的臨床數據。在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達到了共同主要終點，一方面在與安慰劑對比中，實現了具有統計學顯著性和臨床意義的臨床和內鏡結果，另一方面基于兩項研究的彙總結果，在多重控制的內鏡終點上展示出對比對照藥的優效性。