吉利德科學公司(GILD.US)今日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)接受該公司爲lenacapavir遞交的上市許可申請(MAA)，每半年注射一次，作爲HIV感染的暴露前預防(PrEP)療法。EMA人用藥品委員會認爲，每半年一次用于預防HIV感染的lenacapavir在公共衛生和治療創新方面具有重大意義，上市申請將按加速審評(accelerated assessment)時間表進行評估。

值得一提的是，上周美國FDA已宣布接受吉利德科學公司遞交的lenacapavir用于PrEP的新藥申請(NDA)並授予這一申請優先審評資格。新聞稿指出，EMA的決定代表着lenacapavir作爲PrEP療法的又一監管裏程碑。

向EMA遞交的申請基于吉利德科學公司開展的3期臨床試驗PURPOSE 1和PURPOSE 2的積極數據。在PURPOSE 1中，數據顯示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性受試者無任何人出現HIV感染，感染風險降低100%，與背景HIV發病率相比表現出顯著優勢。在PURPOSE 2中，lenacapavir治療組中99.9%的受試者未感染HIV，與背景HIV感染率相比，感染風險降低96%。