Axsome Therapeutics, Inc.

智通財經APP獲悉，專注於開發和商業化中樞神經系統(CNS)疾病新型療法的生物製藥公司Axsome Therapeutics(AXSM.US)週三宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已對其提交的、旨在擴大其抑鬱症療法AXS-05(商品名：Auvelity)適應症至阿爾茨海默病激越症狀的上市申請授予優先審評資格。該公司在一份聲明中表示，針對AXS-05的補充新藥申請，FDA已將2026年4月30日設定爲目標審評完成日期。受此消息提振，截至發稿，Axsome週三美股盤前漲超7%。

2022年，FDA批准AXS-05用於治療成人重度抑鬱症。2020年，FDA授予該藥物治療阿爾茨海默病激越症狀的突破性療法資格。資料顯示，阿爾茨海默病(AD)，又稱老年性癡呆，是一種常見的神經系統退行性疾病。其發病機制複雜，主要表現爲記憶力下降、認知功能減退、行爲異常等。據報道，超過一半以上的AD患者存在激越症狀，其特徵是情緒困擾、言語和身體攻擊性、破壞性易怒和脫抑制。激越是阿爾茨海默病(AD)患者的一種神經精神症狀，這種情況通常在AD病程早期就開始出現並持續存在，這會增加醫療保健的費用，並顯著增加護理人員的負擔和患者的痛苦。

AXS-05(右美沙芬-安非他酮)是一種口服N-甲基-D-天冬氨酸受體拮抗劑、sigma-1激動劑和氨基酮CYP2D6抑制劑。AXS-05利用右美沙芬和安非他酮的專利配方和劑量，以及Axsome的代謝抑制技術，來調節成分的輸送。AXS-05的右美沙芬成分是非競爭性NMDA受體拮抗劑，也稱爲穀氨酸受體調節劑和σ-1受體激動劑。AXS-05的安非他酮成分用於增加右美沙芬的生物利用度，並且是去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑。這種新型療法有望改善以情緒困擾、言語和身體攻擊、破壞性易怒和脫抑制爲特徵的AD激越。

Axsome首席執行官Herriot Tabuteau表示：“我們非常高興FDA受理並授予了我們的補充新藥申請優先審評資格，該申請旨在將AXS-05用於治療阿爾茨海默病激越症狀。我們期待在接下來的審評階段繼續與FDA保持合作。”