禮來制藥

諾和諾德

智通財經APP獲悉，美國醫療保健行業領軍者禮來公司(LLY.US)警告稱，其重磅減重藥Zepbound的核心活性成分在與維生素B12混合後，可能對患者身體健康構成重大風險，而這種配方正被美國藥品復配機構銷售。

禮來週四在一份聲明中表示，該公司對復配產品進行了檢測，發現其中含有“顯著水平的某種雜質”，這種雜質源於維生素與禮來減肥藥物的活性成分替爾泊肽(tirzepatide)之間發生的化學反應。

這家美國製藥商表示：“任何從藥物復配機構、遠程醫療公司、醫美機構或其他任何渠道獲取替爾泊肽-B12產品的人，都應意識到，他們所使用的可能是一種存在潛在危險且對人體風險未知的產品。”該公司還提及可能存在毒性和危害健康的過激免疫反應。

與減肥藥領域最強勁競爭對手諾和諾德公司一樣，禮來也面臨來自更便宜仿製與復配版本的壓力，這些減重和糖尿病注射藥物的複製版本繞開了品牌藥或仿製藥所需的嚴格監管審批流程。

這些仿製與復配藥物之所以曾有一段時間被允許在美國市場銷售，是爲了應對減重注射劑熱潮早期出現的供應極度緊張。此後不久，美國食品藥品監督管理局(即FDA)已宣佈短缺結束，這也意味着這些打折版復配與仿製藥物不再被允許正式銷售。

即便如此，一些仿製藥與復配機構仍繼續利用一項監管上的漏洞來銷售其產品，該漏洞允許它們對藥物配方進行獨家定製化——例如，略微調整劑量，或加入諸如維生素B12之類的其他成分。

據瞭解，禮來已經在敦促美國食品藥品監督管理局召回所有與未經官方標準測試添加劑混合的復配版本替爾泊肽產品。

禮來公司表示，該項最新測試還發現了其他方面關鍵的安全問題，例如細菌污染和高水平的有毒成分內毒素。

禮來公司表示，這些復配藥物減肥藥版本正在將替西帕肽與甘氨酸、吡哆醇、煙酰胺和肉鹼等化學物質混合，創造出一系列新的未經測試的組合藥物。該公司敦促美國食品藥品監督管理局召回所有含有未經測試的添加劑的複合藥物。

FDA 此前已對30多家遠程醫療公司就復配GLP-1的誤導性宣傳發出警告，監管機構執法方向與品牌藥廠可謂正在趨於一致。

從銷量與業績增長預期角度來，禮來這次對“替爾泊肽+B12”復配減肥藥發出安全警告，整體上偏利多其品牌減肥藥銷售預期，尤其利多 Zepbound 在美國現金支付市場中的份額回收與定價權修復。對禮來而言，如果FDA召回這些未經測試的復配產品，意味着此前被低價復配替爾泊肽分流的那部分需求，後續更可能迴流到合規品牌渠道。但因爲美國減肥藥市場本身也在經歷降價和現金支付競爭，不一定等同於立刻帶來爆發式新增需求。