荣昌生物(09995)：泰它西普(商品名：泰爱)用于治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点

荣昌生物(09995)发布公告，全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普(商品名：泰爱)用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的中国III期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，并择机在国际重大学术会议上公布具体数据。泰它西普成为治疗干燥综合征领域全球首个完成III期研究的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。主要终点是治疗第24周ESSDAI评分(衡量干燥综合征疾病活动的金标准)较基线的变化。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示出良好的疗效和安全性。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。中国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求。

研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普是由公司自主研发的新型双靶融合蛋白，可同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)及增殖诱导配体(APRIL)的过度表达，有效阻止B细胞异常分化与成熟，在临床和真实世界研究中展现出良好的疗效和安全性。

在中国，泰它西普获得《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》《原发性干燥综合征多学科诊疗专家共识》等多项权威指南推荐。在国际上，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国食品药物监督管理局授予的快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验。