先健科技(01302)：镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序

先健科技(01302)发布公告，于2025年8月20日，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认镍钛合金动脉导管未闭封堵器(该产品)进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(该程序)。该产品为公司第十六个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

动脉导管未闭(PDA)是临床上最常见的先天性心脏病之一，约占所有先天性心脏病发病率的12%至15%。如果未能及时治疗，可能导致肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。经导管PDA封堵术因其微创、安全、恢复快等优势，已逐渐成为符合适应症患者的首选治疗方案。然而，由于PDA存在不同结构和尺寸，且患者的血管条件各异，对封堵器械的适应性提出了更高挑战，使临床更需要兼顾多种情况的创新器械。

该产品适用于先天性心脏PDA的介入治疗，是国产首创可实现“静脉顺行”与“动脉逆行”双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器。该产品由镍钛合金丝整体编织成型，采用自膨式非对称双盘结构设计。其左右盘均可与输送钢缆连接，可根据患者情况灵活选择“顺行”或“逆行”两种植入路径。与传统的顺行路径相比，逆行入路操作更为简便，不仅能够缩短手术时间，也为存在静脉系统禁忌的患者提供了更佳的治疗选择，从而让医生在面对不同的PDA病症挑战时，拥有更灵活的解决方案。

集团拥有该产品的自主知识产权。目前，该产品在中国的注册临床试验正稳步推进，公司预计后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。

董事会相信，该产品进入该程序将缩短该产品的注册流程，进而加快其上市进程。预期该产品的上市将会令PDA患者受益，同时将扩充公司产品种类，从而推动集团于医疗器械领域的发展。