中国生物制药(01177)：宗艾替尼片获批上市

中国生物制药(01177)发布公告，集团与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的宗艾替尼片(商品名：圣赫途®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

圣赫途®是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

数据显示，在接受治疗的队列1经治患者(N=75)中，客观缓解率(ORR)达 71%(95% CI：60-80)， 其中7%为完全缓解，疾病控制率(DCR)高 达 96%。中位缓解持续时间(DoR)达 14.1个月，中位无进展生存 期( PFS)达 12.4个月。该数据已在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。

肺癌无论在全球还是中国，均为第一大癌种，临床仍存在巨大的未满足治疗需求。圣赫途®在中国获批，将为国内众多HER2突变非小细胞肺癌患者带来更高效、依从性更佳的治疗选择，也将进一步丰富集团在肿瘤领域的产品线，争取为更多患者带来治疗获益，用『健康科技，温暖更多生命』。