复星医药(02196)：控股子公司丁二酸复瑞替尼胶囊获临床试验批准

复星医药(02196)发布公告，公司控股子公司复星万邦(江苏)医药集团有限公司(“复星万邦”)于近期收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意丁二酸复瑞替尼胶囊(项目代号： SAF-189，申请注册分类：化药1类;以下简称“该新药”)用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性或者c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶(ROS1)阳性的IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗开展临床试验的批准。复星万邦拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的Ⅲ期临床试验。

该新药为创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)、非小细胞肺癌(ROS1+)等。该新药由公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究，并独家许可复星万邦就该新药于中国境内进行独家开发(包括但不限于临床试验、上市注册等)和商业化。截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。

截至本公告日期(即2025年9月8日)，该新药用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的药品注册申请已获国家药监局受理;该新药另一适应症用于治疗非小细胞肺癌(ROS1+)于中国境内已完成II 期临床研究。

截至2025年7月，集团(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币4.53亿元(未经审计)。

根据IQVIA CHPA 最新数据，2024年，于中国境内用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)的主要药品的销售额约为人民币31.64亿元。